No padrão ISO 80601-2-55 desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), certos recursos e métodos de teste para a segurança básica e o desempenho necessário de monitores elétricos de gás respiratório são explicados. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 80601-2-55 Equipamento médico elétrico - Parte 2-55: Certos recursos relacionados à segurança básica e ao desempenho necessário dos monitores de gases respiratórios. Este padrão substituiu o abolido padrão TS EN ISO 21647.
Este padrão descreve os requisitos específicos para a segurança básica e desempenho básico de um monitor de gás respiratório, que é um equipamento destinado a ser operado continuamente para uso no próximo paciente. Este padrão define requisitos para: monitoramento de gás anestésico, monitoramento de dióxido de carbono e monitoramento de oxigênio.
O monitor de gás respiratório pode ser um equipamento independente ou integrado a outro equipamento como uma estação de trabalho anestésica ou ventilador. Este padrão não se aplica a um monitor de gás respiratório destinado ao uso com agentes anestésicos inflamáveis.
Os perigos na função fisiológica pretendida de dispositivos médicos ou sistemas médicos abrangidos pela norma ISO 80601-2-55 não são abrangidos por determinados requisitos da norma IEC 60601.
O objetivo desta norma é descrever os requisitos básicos de segurança e desempenho para equipamentos médicos.
Vários padrões com referência normativa na implementação do padrão ISO 80601-2-55 são: IEC 60601 1, IEC 60601-1‐2, IEC 60601‐1‐6, IEC 60601‐1‐8, ISO 7000, ISO 7010, ISO 14937, ISO 15223-1, ISO 17664 e ISO 80369.
No âmbito dos serviços de laboratório, nossa organização também fornece serviços de teste para a segurança básica e o desempenho necessário de monitores elétricos de gases respiratórios na norma ISO 80601-2-55.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
