A norma EN 80001-1, desenvolvida pela International Electrotechnical Commission (IEC), uma afiliada da International Standards Organization (ISO), descreve os critérios de gerenciamento de risco para redes de computadores relacionados ao uso de dispositivos médicos. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN 80001-1: Implementação de gerenciamento de risco para redes de TI relacionadas a dispositivos médicos - Parte 1: Funções, responsabilidades e atividades.
A norma acima mencionada define as funções, responsabilidades e atividades necessárias para o gerenciamento de risco de redes de computadores em que dispositivos médicos são usados a fim de identificar e garantir que dispositivos médicos sejam incluídos em redes de tecnologia de computadores, a fim de alcançar os recursos desejados, como interoperabilidade, eficiência e dados e segurança do sistema. Este padrão não especifica níveis aceitáveis de risco. No entanto, é válido em todo o ciclo de vida das redes de tecnologia da informação nas quais os dispositivos médicos estão localizados.
Uma gestão de risco deve ser aplicada para abordar os seguintes recursos-chave adequados para uma rede de tecnologia da informação com equipamentos médicos nela:
As atividades de gerenciamento de risco definidas na norma EN 80001-1 foram derivadas da norma ISO 14971. A relação entre o padrão ISO 14971 e o apêndice padrão é explicada. Este padrão se aplica após a compra de um dispositivo médico por uma organização responsável.
No âmbito dos serviços laboratoriais, a nossa organização também fornece critérios de gestão de risco e serviços de teste para redes informáticas relacionadas com a utilização de dispositivos médicos TS EN 80001-1.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
