TS ISO 11040-3 seringas pré-preenchidas - Parte 3: tampas para cartuchos de anestesia local para odontologia

No padrão ISO 11040-3 desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), as características de desempenho e os métodos de teste de cápsulas de cartucho de anestesia pré-preenchidas usadas para anestesia local em odontologia são descritas. Esta norma também foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS ISO 11040-3 Seringas pré-carregadas - Parte 3: Tampas para cartuchos de anestesia local para odontologia.

Este padrão descreve o formato, as dimensões, o material, os requisitos de desempenho e as informações do rótulo dos selos para cartuchos de anestésico local odontológico, que são descartáveis ​​apenas.

Componentes de embalagem feitos de materiais elastoméricos, ou seja, materiais plásticos flexíveis que não são facilmente deformados, fornecem bom isolamento e podem ser moldados em diferentes formas, são parte integrante dos produtos médicos. Portanto, os princípios atuais de boas práticas de fabricação se aplicam à fabricação desses componentes. Esses princípios estão contidos na referência de materiais de embalagem primária para produtos médicos - Boas práticas de fabricação (GMP) da ISO 15378 e nas regras específicas para a implementação da ISO 9001 e nas diretrizes publicadas de BPF.

Os padrões que são referidos como normativos na aplicação desta norma e indispensáveis ​​para sua implementação são: ISO 3302-1, ISO 7619-1, ISO 7885, ISO 8871-1, ISO 8871-4, ISO 8871-5, ISO 8872, ISO 11040-1 e ISO 11040-2.

Os requisitos do padrão ISO 11040-3 para tampas de cartuchos de anestesia pré-preenchidos usados ​​em odontologia para anestesia local são apresentados sob os seguintes títulos: requisitos gerais, físicos, químicos e biológicos.

O anestésico local é uma forma de intervenção que interrompe os impulsos nervosos e os impede de chegar ao cérebro. Nesse procedimento, um vasopressor é usado para reduzir a distribuição do anestésico local na circulação e aumentar sua duração de ação.

Nossa organização também oferece às empresas serviços de teste de desempenho para tampas de cartuchos anestésicos pré-carregados, usados ​​para anestesia local em odontologia, como parte de nossos serviços de laboratório, em conformidade com a norma ISO 11040-3 .