O padrão ISO 21649, desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), descreve as propriedades e métodos de teste de injetores sem agulha para uso médico. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 21649 Injetores sem agulha para uso médico - Propriedades e métodos de teste.
Esta norma descreve os requisitos de segurança, desempenho e teste para sistemas de injeção sem agulha descartáveis e multiuso projetados para uso humano em clínicas, hospitais e outras instalações de saúde e para uso pessoal de pacientes.
A câmara de dosagem do sistema de injeção é geralmente para uso único e precisa ser substituída após um único uso ou um número limitado de usos. Essa câmara de dosagem às vezes é separada do sistema de injeção e costuma ser chamada de cartucho, ampola, seringa, cápsula ou disco. Em contraste, a câmara de dosagem é projetada para durar a vida desejada do sistema de injeção e tem a forma de uma câmara interna permanente.
O padrão ISO 21649 cobre sistemas injetores sem agulha que geralmente têm como objetivo entregar produtos médicos às pessoas. Esses sistemas têm uma grande variação de design. Portanto, este padrão foi desenvolvido mais horizontalmente do que verticalmente. Por outro lado, tais padrões evitam cobrir mais do que aspectos essenciais da segurança e desempenho de dispositivos injetores sem agulha em humanos.
As seções de dosagem projetadas para diferentes sistemas de injeção sem agulha têm a vantagem de serem intencionalmente intercambiáveis, ou apresentam os riscos potenciais de modificação acidental. Portanto, estas normas não estabelecem especificações de projeto para o tamanho, formato e interface uniformes de tais seções de dosagem.
No âmbito dos serviços de laboratório, nossa organização também oferece serviços de teste de injetores sem agulha para uso médico ISO 21649.
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