O padrão ISO 80601-2-61, desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), descreve as características básicas de segurança e desempenho e métodos de teste de equipamentos de oximetria de pulso. O oxímetro de pulso é um dispositivo que mede de forma rápida e fácil a saturação de oxigênio e a pulsação no sangue e também registra os resultados. É utilizado em instituições de saúde e hospitais, principalmente em anestesia e unidades de terapia intensiva. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 80601-2-61 Equipamento médico elétrico - Parte 2-61: Certos recursos para o desempenho necessário e segurança básica do equipamento de oxímetro de pulso.
Este padrão se aplica à segurança básica e ao desempenho básico do dispositivo de oximetria de pulso destinado ao uso humano. Este padrão cobre as peças necessárias para uso normal, incluindo o monitor do oxímetro de pulso, a sonda do oxímetro de pulso e o extensor do cabo da sonda. Esses requisitos também se aplicam a equipamentos de oximetria de pulso, incluindo monitores de oximetria de pulso retrabalhados, sondas de oximetria de pulso e extensões de cabos de sondas.
A oximetria de pulso é usada principalmente em instalações profissionais de saúde, hospitais, residências e unidades de atendimento de emergência para determinar a saturação de hemoglobina de oxigênio arterial e a frequência de pulso dos pacientes. No entanto, este padrão não inclui equipamentos de oximetria de pulso destinados ao uso em aplicações de pesquisa de laboratório ou oxímetros que requerem uma amostra de sangue de um paciente.
Os perigos inerentes à função fisiológica pretendida de equipamentos ou sistemas médicos cobertos por esta norma também não são cobertos pelos requisitos específicos desta norma.
Enquanto isso, esta norma também se aplica a equipamentos e acessórios usados para compensar ou aliviar doenças, lesões ou invalidez.
Nossa organização também fornece serviços básicos de testes de segurança e desempenho para equipamentos de oxímetro de pulso ISO 80601-2-61 para empresas, como parte de nossos serviços de laboratório .
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