Na norma ISO 8871-3 desenvolvida pela International Standards Organization (ISO), são explicados os métodos para a determinação do número de partículas liberadas nas partes elastoméricas dos dispositivos utilizados para fins de administração intravenosa (parenteral) de medicamentos ou soros. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 8871-3 Peças elastoméricas para dispositivos de uso parenteral e farmacêutico - Parte 3: Determinação do número de partículas liberadas.
As tampas elastoméricas podem ser contaminadas superficialmente com partículas visíveis e invisíveis, e essas partículas podem ser liberadas quando a tampa é perfurada com uma agulha. Se essas partículas forem transferidas para preparações farmacêuticas em contato com as partes elastoméricas, elas afetarão a qualidade dessas preparações. A norma ISO 8871-3 fornece métodos para determinar o número de partículas visíveis e invisíveis, respectivamente, separadas das partes elastoméricas por enxágue. No entanto, essa norma não estabelece limites de contaminação por partículas. Esses limites devem ser acordados entre o fabricante e o usuário.
Em suma, quando as tampas elastoméricas são utilizadas como materiais de embalagem primária em contato direto com as preparações farmacêuticas, a indústria farmacêutica deve solicitar informações detalhadas da empresa produtora de borracha sobre a presença das partículas. Porque as tampas tornam-se as partículas injetáveis. Os métodos de ensaio descritos no terceiro e quarto artigos da norma permitem atender a essa demanda.
A norma que se refere como normativa na aplicação desta norma e indispensável para a sua implementação é a seguinte: TS EN ISO 3696 Água - Propriedades e métodos de ensaio utilizados em laboratório analítico.
No âmbito dos serviços laboratoriais, a nossa organização também presta serviços para a determinação do número de partículas libertadas nas partes elastoméricas dos dispositivos utilizados para fins de administração intravenosa de medicamentos ou soros (parenteral) e tratamento medicamentoso (farmacêutico) de acordo com a norma ISO 8871-3.
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