A norma EN 13544-3, que é uma norma europeia, descreve as características básicas de segurança e desempenho e os métodos de teste de dispositivos de distribuição de ar no âmbito de equipamentos de terapia respiratória. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN 13544-3 + A1 Dispositivos de tratamento respiratório - Parte 3: Dispositivos de distribuição de ar. Para os mesmos requisitos, a International Standards Organization (ISO) publicou a norma ISO / DIS 23372 Dispositivos de terapia respiratória - Dispositivos de distribuição de ar padrão para os mesmos requisitos.
O padrão EN 13544-3 especifica o desempenho mínimo e os requisitos de segurança dos sistemas de nebulização usados para fornecer uma determinada concentração de oxigênio aos pacientes. Este padrão fornece um método de teste para verificar a concentração de oxigênio na mistura de ar e oxigênio gerada pelo sistema de nebulização. Este padrão também descreve os requisitos de marcação e fornece um sistema de codificação de cores opcional para ajudar o usuário a identificar a concentração de oxigênio especificada. No entanto, esta norma não cobre equipamentos de nebulização integrados a dispositivos médicos de outras normas, como ventiladores pulmonares de emergência, umidificadores e outros nebulizadores.
Dispositivos de distribuição de ar, que estão entre os dispositivos de terapia respiratória, ajudam os pacientes a respirar com mais eficácia. Os pacientes que apresentam dificuldades mecânicas que tornam difícil obter oxigênio suficiente em seus pulmões e traqueia precisam disso. Nos casos em que é necessária assistência respiratória, às vezes é necessário abrir as vias aéreas para fornecer oxigênio e intubação, ou seja, inserir um tubo na traqueia. Os ventiladores regulam a quantidade de oxigênio que o paciente recebe e até mesmo a frequência com que o paciente respirará.
Os nebulizadores são dispositivos portáteis com medidores de fluxo de ar que medem o fluxo de oxigênio. Esses dispositivos vaporizam uma determinada mistura de drogas e a entregam ao paciente sob a forma de uma névoa fina ou vapor. Esses dispositivos são geralmente usados em hospitais.
No âmbito dos serviços laboratoriais, a nossa organização também fornece serviços básicos de teste de segurança e desempenho de dispositivos de distribuição de ar no âmbito do equipamento de terapia respiratória EN 13544-3.
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