O padrão EN 60601-1, desenvolvido pela International Electrotechnical Commission (IEC), uma afiliada da International Standards Organization (ISO), descreve as características básicas de segurança e desempenho e métodos de teste de equipamentos médicos elétricos. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN 60601-1 Equipamento médico elétrico - Parte 1: Regras gerais para segurança básica e desempenho exigido.
Os fabricantes que produzem equipamento eléctrico médico e pretendem entrar no mercado europeu devem cumprir as directivas de dispositivos médicos em vigor. As diretivas de dispositivos médicos mencionadas cobrem os requisitos básicos que devem estar em conformidade com as normas harmonizadas. Este regulamento legal obriga todos os fabricantes de equipamentos médicos elétricos a compreender e cumprir os requisitos da norma EN 60601.
O conjunto de padrões EN 60601 é um conjunto de padrões que cobre a segurança, desempenho básico e compatibilidade eletromagnética de equipamentos e sistemas médicos elétricos. É tecnicamente equivalente ao padrão internacional IEC 60601 e consiste em mais de setenta padrões.
O padrão EN 60601-1 inclui critérios básicos de segurança e desempenho para todos os equipamentos médicos elétricos. O padrão EN 60601-2 é um padrão especial e inclui requisitos para determinados grupos de produtos. O padrão EN 60601-1 se aplica a todos os equipamentos e sistemas médicos elétricos.
Este padrão cobre uma ampla variedade de equipamentos médicos. Equipamentos cirúrgicos de alta frequência, desfibriladores cardíacos, monitores de pacientes, dispositivos de ultrassom de diagnóstico e tratamento, lasers médicos, ventiladores de pacientes e incubadoras e aquecedores pediátricos são cobertos por esta norma. Os testes que demonstram a conformidade com este padrão requerem uma compreensão detalhada dos requisitos, juntamente com equipamentos de teste especiais.
Nossa organização também oferece às empresas serviços básicos de testes de segurança e desempenho para equipamentos eletromédicos, em conformidade com a norma EN 60601-1, como parte de nossos serviços de laboratório .
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
