O padrão ISO 80369-1, desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), descreve as características de segurança e desempenho e os métodos de teste de pequenas conexões de sondas usadas em vários serviços de saúde, líquidos e gases. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 80369-1 Pequenas conexões de sonda para líquidos e gases em aplicações de saúde - Parte 1: Requisitos gerais.
Este padrão descreve os requisitos gerais para fixadores de pequeno diâmetro que transportam líquidos ou gases em aplicações de saúde. Esses fechos com orifícios pequenos são usados em dispositivos médicos ou acessórios destinados ao paciente. Ele também descreve as áreas de saúde onde esses fechos de pequeno orifício devem ser usados. As principais áreas de saúde incluem, mas não estão limitadas a: sistemas respiratórios e gases propulsores, alimentação por sonda, neuroaxial e intravascular ou hipodérmica.
O padrão ISO 80369-1 fornece um método para avaliar as propriedades não interconectadas de fixadores de pequeno diâmetro com base em seu design e tamanho de diâmetro interno, a fim de reduzir o risco de conexões incorretas entre dispositivos médicos ou acessórios para diferentes aplicações.
No entanto, esta norma não contém requisitos para dispositivos médicos ou acessórios que usam fechos de pequeno orifício. Esses requisitos estão em padrões internacionais, especialmente para determinados dispositivos médicos ou acessórios.
Os fixadores especificados na série de normas ISO 80369 são projetados para uso exclusivo nas aplicações especificadas. A utilização desses fixadores em outras aplicações aumenta o risco de uma conexão perigosa e defeituosa.
Nossa organização também fornece serviços de teste de segurança e desempenho para pequenas sondas utilizadas para a ISO 80369-1 diversos serviços de saúde, líquidos e gases, no âmbito de serviços de laboratório.
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