TS EN 60601-2-25 Equipamento médico-elétrico - Parte 2-25: Recursos específicos para segurança básica e desempenho necessário de eletrocardiógrafos

O padrão TS EN 60601-2-25, desenvolvido pela International Electrotechnical Commission (IEC), uma organização afiliada à International Standards Organization (ISO), descreve as características e métodos de teste para a segurança e desempenho de aparelhos eletrocardiográficos entre aparelhos médicos elétricos. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN 60601-2-25 Equipamento médico elétrico - Parte 2-25: Recursos específicos para a segurança básica e o desempenho exigido de eletrocardiógrafos.

Esta norma se aplica à segurança e ao desempenho básicos de dispositivos eletrocardiógrafos destinados à aquisição de relatórios de eletrocardiogramas usados ​​para fins de diagnóstico, por si próprios ou como parte do sistema elétrico médico. Equipamentos destinados ao uso em condições ambientais extremas ou não controladas fora de um hospital ou consultório médico, como ambulâncias e transporte aéreo, devem estar em conformidade com esta norma específica. Padrões adicionais específicos para equipamentos médicos elétricos também são aplicados para esses ambientes de uso.

O equipamento não coberto por esta norma é:

• Parte do equipamento elétrico médico que fornece ciclos vetorcardiográficos
• Equipamento elétrico médico eletrocardiográfico ambulatorial não destinado a receber relatórios de eletrocardiograma de diagnóstico e coberto pelo padrão IEC 60601-2-47
• Monitores cardíacos cobertos pela IEC 60601-2-27

Os equipamentos médicos abrangidos por esta norma são:

• Dispositivos eletrocardiográficos de escrita direta
• Outros equipamentos médicos elétricos (por exemplo, monitores de pacientes, desfibriladores, testadores de exercícios) gerando relatórios eletrocardiográficos para fins de diagnóstico
• Eletrocardiógrafos com uma tela longe do paciente (por exemplo, via linhas telefônicas, redes ou mídia de armazenamento)

No âmbito dos serviços laboratoriais, a nossa organização também presta serviços de testes de segurança e desempenho de aparelhos eletrocardiográficos, que se encontram entre os aparelhos médicos elétricos, na norma TS EN 60601-2-25.