O padrão TS EN 60601-2-19 publicado pela International Electrotechnical Commission (IEC) descreve as características básicas de segurança e desempenho e os métodos de teste de incubadoras de bebês. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Instituto de Normas da Turquia (TSE) com o seguinte título: TS EN 60601-2-19 Equipamento médico elétrico - Parte 2-19: Recursos específicos para a segurança básica e o desempenho necessário de incubadoras de bebês.
Os requisitos mínimos de segurança descritos nesta norma fornecem um nível prático de segurança na operação de equipamentos de incubadoras de bebês (incubadoras de bebês). Este padrão especial é um padrão que complementa o padrão IEC 60601-1. Nesta norma, os requisitos são seguidos pelas especificações dos testes relevantes. A orientação geral e a justificativa para os requisitos desta norma são fornecidas no apêndice da norma (Anexo AA). O conhecimento das razões para esses requisitos não apenas facilita a aplicação adequada desta norma, mas também acelera uma revisão necessária como resultado de mudanças na prática clínica ou avanços na tecnologia ao longo do tempo.
A norma especial TS EN 60601-2-19 especifica os requisitos de segurança para incubadoras de bebês e não se aplica aos seguintes equipamentos:
O objetivo deste padrão específico é estabelecer certos requisitos básicos de segurança e desempenho para incubadoras infantis que minimizem os riscos ao paciente e ao operador, e fornecer métodos de teste pelos quais a conformidade com esses requisitos possa ser verificada.
Duas normas que são referidas como normativas na aplicação desta norma e são indispensáveis para sua implementação são: IEC 60601-1-2 e IEC 60601-1-10.
Nossa organização também fornece serviços básicos de segurança e teste de desempenho de incubadoras de bebês ISO 60601-2-19 no escopo de serviços de laboratório.
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