O padrão ISO 8536-2, desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), descreve as propriedades e métodos de teste de tampas de frasco de infusão para uso médico. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 8536-2 Equipamento de infusão para uso médico - Parte 2: Tampas para frascos de infusão.
A norma ISO 8536‑2 descreve a forma, dimensões, material, requisitos de desempenho e rótulos das tampas para frascos de infusão, conforme descrito na norma ISO 8536‑1. Os requisitos dimensionais não se aplicam a portas com revestimento de barreira. As tampas nesta norma são para uso único.
O objetivo desta norma é especificar a forma, as dimensões e os requisitos das tampas elastoméricas projetadas para frascos de infusão. Para garantir a integridade da vedação dos sistemas de cobertura do recipiente, as dimensões das tampas elastoméricas, dos frascos de infusão e das tampas devem estar de acordo com as dimensões especificadas nas partes pertinentes da norma ISO 8536.
Os componentes da embalagem primária feitos de materiais elastoméricos são parte integrante do equipamento médico. A este respeito, os princípios atuais de boas práticas de fabricação se aplicam à produção desses componentes.
A resistência, pureza, estabilidade e segurança de um equipamento médico durante a produção e armazenamento são bastante afetadas por suas propriedades de embalagem.
A seguir, apresentamos algumas normas que são referenciadas e indispensáveis para a implementação da norma ISO 8536-2 :
No âmbito dos serviços laboratoriais, a nossa organização também fornece serviços de teste para tampas de frasco de infusão de uso médico ISO 8536-2.
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