TS EN 60601-1-8 Equipamento médico elétrico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho exigido - Padrão auxiliar: Requisitos gerais, experimentos e orientações para equipamentos médicos elétricos e sistemas de alerta em sistemas médicos elétricos

O padrão EN 60601-1-8, desenvolvido pela International Electrotechnical Commission (IEC), uma afiliada da International Standards Organization (ISO), descreve as características básicas de segurança e desempenho e métodos de teste de sistemas de alerta em equipamentos médicos elétricos. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN 60601-1-8 Equipamento médico elétrico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho exigido - Padrão auxiliar: Equipamento médico elétrico e eletromédico Requisitos gerais, testes e orientações para sistemas de alerta em sistemas.

Este padrão substituiu os seguintes padrões:

• ISO 9703-1 Sinais de alarme de dispositivos de anestesia e terapia respiratória - Parte 1: Sinais de alarme visuais
• ISO 9703-2 Sinais de alarme de aparelhos de anestesia e terapia respiratória - Parte 2: Sinais de alarme auditivo
• ISO 9703-3 Sinais de alarme de dispositivos de anestesia e terapia respiratória - Parte 3: Orientação sobre a implementação de alarmes

EN 60601-1-8 contém requisitos para sistemas de alarme e sinais de alarme em equipamentos médicos elétricos e sistemas médicos, e fornece orientação sobre a implementação de sistemas de alarme.

Essencialmente, a série de padrões EN 60601 são padrões de garantia e descrevem os requisitos de segurança para equipamentos como:

• Um subgrupo de equipamento médico elétrico, por exemplo, equipamento radiológico
• Equipamentos médicos elétricos não são totalmente contemplados nas normas gerais

O padrão EN 60601-1-8 não cobre tais situações:

• HSe algum equipamento médico elétrico ou sistema médico elétrico precisa de sistemas de alarme
• Exceções que acionam um estado de alarme
• Alocação de prioridades para uma situação de alarme específica
• Ferramentas para gerar sinais de alarme

No âmbito dos serviços de laboratório, a nossa organização também fornece serviços básicos de teste de segurança e desempenho de sistemas de alerta em equipamentos médicos elétricos EN 60601-1-8.