O padrão ISO 10651-6, desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), descreve as características de segurança e desempenho e os métodos de teste de dispositivos de suporte respiratório usados para atendimento domiciliar de pacientes. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 10651-6 Ventiladores de pulmão para uso médico - Certos recursos para segurança básica e desempenho necessário - Parte 6: Dispositivos de suporte respiratório para casa cuidados para o paciente.
Esta norma especifica os requisitos básicos de segurança e desempenho para dispositivos de suporte respiratório (ventiladores) projetados para uso domiciliar. Os dispositivos abrangidos por esta norma são geralmente adequados para cuidados domiciliares e não se destinam ao uso em hospitais ou instalações de saúde. Esta norma deve ser usada em conjunto com a norma IEC 60601-1. A ISO 10651-6 substitui e amplia os requisitos da norma IEC 60601-1. A IEC 60601-1 é a norma fundamental para a segurança de todos os equipamentos eletromédicos usados por ou sob a supervisão de pessoal qualificado em ambientes médicos e de pacientes em geral. Ela também inclui requisitos específicos para garantir a segurança.
Os requisitos do respirador projetados para aplicações de anestesia estão incluídos no padrão ISO 8835-5.
Vários padrões que são referidos como normativos na implementação do padrão ISO 10651-6 e são indispensáveis para sua implementação são: ISO 32, ISO 4135, ISO 5356-1, ISO 5356-2, ISO 5359, ISO 5362, ISO 5367 , ISO 7396-1, ISO 14937, ISO 15001, ISO 15223 e IEC 60079-4.
No âmbito dos serviços de laboratório, nossa organização também fornece serviços de teste de segurança e desempenho de dispositivos de suporte respiratório usados para atendimento domiciliar de pacientes com a ISO 10651-6.
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