Dispositivos de pressão arterial não invasiva TS EN ISO 81060-1 - Parte 1: Características gerais

A norma ISO 81060-1, desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO), descreve as características de desempenho e os métodos de ensaio de monitores de pressão arterial utilizados em procedimentos não cirúrgicos . Esta norma também foi publicada na Turquia pelo Instituto Turco de Normas (TSE) sob o título: TS EN ISO 81060-1 Monitores de pressão arterial não invasivos - Parte 1: Características gerais.

A referida norma descreve os requisitos para esfigmomanômetros não automáticos e acessórios usados ​​para a medição não invasiva da pressão arterial sob supervisão do operador por meio de manguitos infláveis. Este padrão inclui requisitos básicos de segurança e desempenho, incluindo eficácia e rotulagem para esfigmomanômetros não automáticos e seus acessórios, bem como métodos de teste para determinar a precisão da medição não invasiva da pressão arterial.

O padrão ISO 81060-1 cobre dispositivos de medição de pressão arterial não invasivos com um elemento e visor de detecção de pressão, usados ​​com ferramentas de detecção de fluxo de sangue.

É reconhecido que os requisitos de segurança mais baixos especificados nesta norma fornecem um nível prático de segurança na operação de esfigmomanômetros não automáticos (esfigmomanômetros). Os requisitos da norma seguem as especificações dos métodos de teste relevantes.

Os requisitos para dispositivos de pressão arterial não invasivos com telas usadas com equipamentos de detecção de pressão alimentados eletricamente ou outros métodos automáticos de determinação da pressão arterial estão contidos na norma IEC 60601-2-30. Os requisitos para equipamentos de medição invasiva da pressão arterial que medem diretamente a pressão arterial estão incluídos na norma IEC 60601-2-34.

Os padrões que são referidos como normativos na aplicação desta norma e indispensáveis ​​para sua implementação são: ISO 594-1, ISO 594-2, ISO 7010, ISO 10993-1, ISO 14937, ISO 15223-1 e IEC 60601-1.

Os serviços de teste de desempenho de dispositivos de pressão arterial não invasivos ISO 81060-1 também são fornecidos por nossa organização no âmbito dos serviços de laboratório.