Na norma EN 1041, que é uma norma europeia, são explicitadas as características das informações a prestar pelas empresas produtoras de equipamentos médicos. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN 1041 Informações fornecidas por fabricantes de dispositivos médicos.
Esta norma descreve as regras para informações a serem fornecidas por empresas produtoras de equipamentos médicos que estão sujeitas às diretivas 90/385 / EEC e 93/42 / EEC sobre equipamentos médicos ativos colocados no corpo humano. Com base nessas diretivas emitidas para os países da União Europeia, os seguintes regulamentos legais foram emitidos pelo Ministério da Saúde em nosso país:
A norma TS EN 1041 fornece orientação sobre o método pelo qual certas regras são atendidas e é projetada para complementar as regras específicas dos regulamentos legais para o equipamento médico referenciado.
Um fabricante deve cumprir as regras básicas relevantes para as informações a serem fornecidas no âmbito da norma. No entanto, esta norma não inclui as regras para fornecer informações sobre equipamentos de diagnóstico médico no corpo contidas em outras normas de rotulagem.
Naturalmente, os pacientes esperam que o equipamento médico usado seja seguro. O uso desses dispositivos deve proporcionar eficiência na terapia. É por isso que é importante provar a compatibilidade do equipamento. As informações a serem fornecidas pela empresa que fabrica os equipamentos médicos comprovam que este equipamento é confiável e tem um desempenho eficaz.
A compatibilidade do equipamento médico e as informações fornecidas são importantes para o sucesso de todos os fabricantes de dispositivos médicos. Caso contrário, o futuro deste equipamento está em perigo. Informar é uma questão importante de três maneiras:
No âmbito dos serviços laboratoriais, a nossa organização também presta serviços a empresas com informações prestadas por empresas produtoras de equipamentos médicos EN 1041.
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