TS EN IEC 60601-2-39 Dispositivos Médicos Elétricos - Parte 2-39: Segurança Básica de Dispositivos de Diálise Peritoneal e Recursos Específicos para Desempenho Obrigatório

O padrão TS EN 60601-2-39, desenvolvido pela International Electrotechnical Commission (IEC), uma organização afiliada à International Standards Organization (ISO), descreve os recursos e métodos de teste para a segurança e desempenho de dispositivos de diálise peritoneal entre dispositivos médicos elétricos. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN IEC 60601-2-39 Dispositivos médicos elétricos - Parte 2-39: Certos recursos para a segurança básica e desempenho obrigatório de dispositivos de diálise peritoneal.

Este padrão se aplica à segurança básica e ao desempenho de equipamentos médicos elétricos de diálise peritoneal. O equipamento de diálise peritoneal pode ser usado em hospitais, instalações de saúde ou em casa. Este padrão se aplica a equipamentos de diálise peritoneal destinados ao uso por equipes médicas ou sob a supervisão de profissionais médicos, incluindo equipamentos de diálise peritoneal operados por pacientes.

O dispositivo de diálise peritoneal funciona usando a membrana peritoneal do corpo e a troca de fluido de dialisante para filtrar e limpar o sangue. Essas mudanças são feitas manualmente durante o dia ou usando uma máquina de diálise peritoneal usada como ciclador à noite. A diálise peritoneal usando uma máquina é chamada de diálise peritoneal de ciclo contínuo ou diálise peritoneal automática.

Os perigos inerentes à função fisiológica pretendida de equipamentos médicos ou sistemas físicos cobertos por esta norma não são cobertos pelos requisitos desta norma.

Os padrões referidos como normativos na aplicação deste padrão são: IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 e IEC 60601-1-11.

Nossa organização também presta serviços de testes de segurança e desempenho de dispositivos de diálise peritoneal, que estão entre os dispositivos médicos elétricos, na norma TS EN 60601-2-39, no âmbito de serviços de laboratório.