TS EN 60601-2-4 Equipamento médico-elétrico - Parte 2-4: Recursos específicos para segurança básica e desempenho importante de desfibriladores cardíacos

O padrão EN 60601-2-4 publicado pela International Electrotechnical Commission (IEC) descreve as características básicas de segurança e desempenho e os métodos de teste de desfibriladores cardíacos. Desfibriladores cardíacos são dispositivos médicos usados ​​para retornar o batimento cardíaco anormal ao ritmo cardíaco normal. Esta norma também foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN 60601-2-4 Equipamento médico elétrico - Parte 2-4: Características específicas para a segurança básica e desempenho importante de desfibriladores cardíacos .

Este padrão específico descreve os requisitos para a segurança de dispositivos desfibriladores cardíacos, um equipamento médico. Esses dispositivos implantáveis ​​são pequenos dispositivos alimentados por bateria colocados no tórax para monitorar o ritmo cardíaco e detectar batimentos cardíacos irregulares. Este dispositivo usa um ou mais fios conectados ao coração para fazer um choque elétrico para corrigir um ritmo cardíaco anormal.

O padrão EN 60601-2-4 cobre desfibriladores de controle remoto, marcapassos transcutâneos externos e monitores cardíacos. Destes, os monitores cardíacos são abordados em TS EN 60601-2-27 Equipamento médico elétrico - Parte 2-27: Recursos específicos para o desempenho necessário e segurança do equipamento de monitoramento eletrocardiográfico. Além disso, os monitores cardíacos que usam eletrodos de monitoramento de ECG não são cobertos por este padrão, a menos que sejam usados ​​exclusivamente para detecção de reconhecimento de ritmo de AED ou detecção de batimento para cardioversão sincronizada.

A tecnologia de formas de onda de desfibrilação está se desenvolvendo gradualmente e a eficiência das formas de onda está mudando. A escolha de uma forma de onda específica, incluindo forma de onda, energia fornecida, eficácia e segurança, está especificamente excluída do escopo desta norma.

Nossa organização também oferece às empresas serviços básicos de testes de segurança e desempenho para desfibriladores cardíacos, de acordo com a norma EN 60601-2-4, como parte de nossos serviços de laboratório.