TS EN ISO 80601-2-12 Equipamento médico-elétrico - Parte 2-12: Requisitos específicos para desempenho básico de ventiladores básicos de segurança e cuidados críticos

O padrão ISO 80601-2-12, desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), descreve as características básicas de segurança e desempenho e os métodos de teste de ventiladores pulmonares (respiradores) usados ​​em terapia intensiva. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 80601-2-12 Equipamento médico elétrico - Parte 2-12: Requisitos específicos para o desempenho essencial de ventiladores básicos de segurança e cuidados intensivos.

Esta norma se aplica à segurança básica e ao desempenho básico de um ventilador considerado equipamento médico, juntamente com seus acessórios. Os ventiladores são projetados para uso em um ambiente que oferece cuidados especiais para pacientes que estão em risco e requerem cuidados extensivos e monitoramento contínuo em uma instalação profissional de saúde. No entanto, um ventilador de cuidados intensivos para uso em transporte em uma instalação profissional de saúde não é considerado um ventilador de ambiente médico de emergência. Ventiladores destinados a serem operados por um operador profissional de saúde e projetados para pacientes que precisam de diferentes níveis de suporte da ventilação artificial, incluindo pacientes dependentes de ventilador, se enquadram no escopo desta norma.

Este padrão também se aplica a um ventilador onde os acessórios destinados a serem conectados a um sistema respiratório de ventilador pelos fabricantes ou os recursos desses acessórios podem afetar a segurança básica ou o desempenho básico do ventilador.

Riscos específicos para a função fisiológica pretendida de dispositivos médicos ou sistemas médicos dentro do escopo desta norma não são cobertos pelos requisitos desta norma, exceto para a norma IEC 60601-1. Este padrão também não inclui os seguintes ventiladores ou acessórios:

• Projetado para aplicações de anestesia
• Projetado para o ambiente de serviços médicos de emergência
• Projetado para pacientes dependentes de ventilador em um ambiente de atendimento domiciliar
• Projetado para dispositivos de suporte de ventilador de cuidados domiciliares

Nossa organização também oferece serviços de teste para ventiladores pulmonares (dispositivos respiratórios) usados ​​em unidades de terapia intensiva, de acordo com a norma ISO 80601-2-12, como parte de seus serviços de laboratório para empresas .