Instrumentos TS EN ISO 16061 usados ​​com implantes cirúrgicos inativos - Características gerais

A norma EN ISO 16061, desenvolvida pela International Standards Organization (ISO), descreve as características e métodos de teste para a segurança e desempenho de instrumentos usados ​​com implantes cirúrgicos inativos. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 16061 Instrumentos usados ​​com implantes cirúrgicos inativos - Características gerais.

Esta norma especifica os requisitos gerais para equipamentos médicos utilizados com implantes cirúrgicos inativos. Esses requisitos aplicam-se a equipamentos novos ou recondicionados. Esta norma internacional também se aplica a instrumentos conectados a sistemas elétricos, mas não aos próprios sistemas elétricos. No que diz respeito à segurança, esta norma estabelece requisitos para o desempenho pretendido, especificações de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, esterilização, embalagem e informações fornecidas pelo fabricante. No entanto, esta norma não abrange instrumentos relacionados a implantes dentários.

A estrutura da norma EN ISO 16061 é determinada da seguinte forma:

• Seleção de materiais
• Avaliação do projeto (avaliação geral, avaliação pré-clínica, avaliação clínica
• Produção
• Esterilização (produtos fornecidos estéreis, produtos não estéreis)
• Embalagem (proteção contra danos de armazenamento e transporte, cuidados com a esterilidade em trânsito)
• Informações fornecidas pelo fabricante (geral, rotulagem, instruções de uso, instrumentos com função de medição, restrições de combinações, marcação de instrumentos, instrumentos descartáveis)

Os padrões que são referidos como normativos na implementação desta norma e indispensáveis ​​para sua implementação são: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664 ISO 17665-1 e ISO 80000-1.

Nossa organização também fornece serviços de teste de segurança e desempenho para instrumentos usados ​​com implantes cirúrgicos não ativos EN ISO 16061 no escopo de serviços de laboratório.