O padrão ISO 80601-2-74, desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), descreve certos requisitos e métodos de teste para a segurança e o desempenho de equipamentos umidificadores respiratórios. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Instituto de Normas da Turquia (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 80601-2-74 Equipamento médico elétrico - Parte 2-74: Requisitos específicos para a segurança básica e desempenho necessário de equipamentos umidificadores respiratórios. Este padrão substitui o abolido padrão TS EN ISO 8185.
Este padrão é conhecido como umidificador, sistema médico com acessórios para sua segurança básica e desempenho básico. Este padrão também se aplica a acessórios destinados a serem conectados a um umidificador. As propriedades desses acessórios podem afetar a segurança básica ou o desempenho básico do umidificador. Por exemplo, tubos respiratórios aquecidos ou equipamentos projetados para controlar esses tubos respiratórios aquecidos. Tubos respiratórios aquecidos e dispositivos de controle são dispositivos médicos e estão sujeitos aos requisitos da norma IEC 60601-1. O padrão ISO 5367 especifica outros requisitos de segurança e desempenho para tubos de respiração.
Se um umidificador for integrado a outros equipamentos médicos, os requisitos desses equipamentos também se aplicam ao umidificador. Por exemplo, um umidificador aquecido adicionado a um ventilador de terapia intensiva que esteja em conformidade com a norma ISO 80601-2-12.
Os perigos na função fisiológica pretendida de dispositivos médicos ou sistemas médicos abrangidos pela norma ISO 80601-2-74 não são abrangidos por determinados requisitos neste documento, exceto pela norma IEC 60601-1.
Resumindo, o objetivo do padrão ISO 80601-2-74 é determinar certos requisitos básicos de segurança e desempenho para um umidificador e seus acessórios. A combinação de umidificador e acessórios deve ser suficientemente segura e, portanto, os acessórios também estão dentro do escopo do padrão.
No âmbito dos serviços de laboratório, nossa organização também fornece serviços de teste para a segurança e o desempenho de equipamentos umidificadores respiratórios ISO 80601-2-74.
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