O padrão ISO 18778, desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), descreve as características e métodos de teste dos monitores respiratórios neonatais. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Instituto de Normas da Turquia (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 18778 Equipamento respiratório - Monitores neonatais - Certos recursos.
Esta norma descreve os requisitos de segurança e desempenho básico de monitores usados para detectar eventos com risco de vida em crianças menores de três anos, dormindo ou descansando. Este padrão internacional se aplica a dispositivos usados em aplicações de cuidados domésticos. Esses monitores são geralmente usados sem supervisão profissional constante.
O padrão ISO 18778 também cobre os acessórios desses dispositivos, incluindo as sondas e cabos necessários para aplicar o monitor ao paciente. No entanto, não cobre monitores destinados ao uso em instalações de saúde.
Esta norma especifica os requisitos para monitores de bebê usados para reconhecer situações de risco de vida em um bebê dormindo.
Esta norma está vinculada a normas de garantia e normas específicas. As normas de garantia incluem requisitos para tecnologias e riscos específicos e aplicam-se a equipamentos relevantes, como sistemas médicos, compatibilidade eletromagnética (CEM) e proteção contra radiação em aparelhos de raios X. As normas específicas aplicam-se a tipos específicos de equipamentos, como aceleradores de elétrons médicos, equipamentos cirúrgicos de alta frequência e camas hospitalares.
As normas que são referidas como normativas na implementação da norma ISO 18778 e indispensáveis para sua implementação são: EN 71-1, EN 980, EN 1041, ISO 4135, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60529, IEC 60068-2-32 , IEC 60068-2-64, IEC 60079-4: 1975, IEC 60601-2-23, IEC 60601-2-27, ISO 7000, ISO 9919 e ISO 15001.
Nossa organização também fornece serviços de teste para monitores respiratórios neonatais ISO 18778 no âmbito dos serviços de laboratório.
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