Padrões do equipamento médico da tecnologia da saúde (geral)

Em todas as indústrias, os padrões são uma forma importante de manter a compatibilidade do produto e do material. Esses padrões também harmonizam os requisitos nacionais e internacionais. Não há outra indústria em que a conformidade do produto seja tão importante quanto o projeto e a fabricação de equipamentos médicos.

A indústria de equipamentos médicos é responsável pelo projeto e fabricação de uma ampla variedade de equipamentos usados ​​para diagnosticar e tratar doenças e melhorar a saúde dos pacientes. Esses produtos variam de equipamentos de imagem a articulações e implantes artificiais.

O equipamento médico é uma ferramenta essencial para manter e melhorar a saúde. Este equipamento tem efeitos diretos na saúde pública e na qualidade de vida e deve ser confiável a esse respeito. Para obter os resultados desejados para todas as partes, incluindo fabricantes, hospitais e instituições de saúde e pacientes, é necessário cumprir as normas na produção de tais equipamentos médicos. Esses padrões apoiam a qualidade consistente de atendimento a pacientes e profissionais de saúde em um processo de fabricação ou design.

Alguns serviços de teste fornecidos de acordo com os padrões de equipamentos médicos de tecnologia de saúde (genéricos) são:

• TS EN ISO 10993-2 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos para o bem-estar animal
• TS EN 60601-1 Equipamento médico elétrico - Parte 1: Regras gerais para segurança básica e desempenho requerido
• TS EN 60601-1-8 Equipamento médico elétrico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho exigido - Padrão auxiliar: ERequisitos gerais, experimentos e orientações para equipamentos médicos elétricos e sistemas de alerta em sistemas médicos elétricos
• TS EN ISO 14971 Medical devices - Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos
• TS EN 60601-1-6 equipamento médico elétrico - Parte 1-6: Regras gerais para segurança básica e desempenho necessário - Padrão auxiliar: Facilidade de uso
• TS EN IEC 60601-2-31 Equipamento médico elétrico - Parte 2-31: Características específicas para a segurança básica e desempenho exigido de marcapassos externos com fonte de alimentação interna
• TS EN 60601-2-52 Equipamento médico elétrico - Parte 2-52: Recursos específicos para a segurança básica e o desempenho necessário de leitos de pacientes
• TS EN 80001-1 Implementação de gerenciamento de risco para redes de TI relacionadas a dispositivos médicos - Parte 1: Funções, responsabilidades e atividades
• TS EN IEC 60601-2-46 Equipamento médico elétrico - Parte 2-46: Recursos específicos para segurança básica e desempenho necessário de mesas de operação

Uma ampla variedade de serviços de teste é fornecida para empresas no escopo de serviços de laboratório de nossa organização.