TS EN ISO 10079-1 Equipamento de aspiração médica - Parte 1: Equipamento de aspiração eletricamente operado

A norma ISO 10079-1, desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO), descreve as características básicas de segurança e desempenho, bem como os métodos de ensaio, de dispositivos de aspiração médica operados eletricamente. Esta norma também foi publicada na Turquia pelo Instituto Turco de Normas (TSE) sob o título: TS EN ISO 10079-1 Equipamentos de aspiração médica - Parte 1: Equipamentos de aspiração operados eletricamente.

Este padrão descreve os requisitos de segurança e desempenho para equipamentos de sucção médica e cirúrgica elétricos. Esta norma se aplica a equipamentos usados ​​em cuidados e tratamentos em hospitais, instituições de saúde e residências.

No entanto, o padrão ISO 10079-1 não cobre o seguinte equipamento:

• Fonte de alimentação central, como vácuo ou ar comprimido, sistemas de tubulação de veículos e edifícios e fixadores de parede
• Peças finais como cateteres de sucção, drenos, curetas, ventosas e pontas de sucção
• Seringas
• Equipamento de sucção dentária
• Sistemas de limpeza de gás anestésico
• Aspiradores de laboratório
• Sistemas de autotransfusão
• Extratores de muco, incluindo extratores de muco neonatal
• Equipamento de sucção onde o recipiente de coleta está a jusante da bomba de vácuo
• Equipamento de ventosa usado no nascimento
• Equipamento de sucção marcado apenas para uso endoscópico

Esta parte do padrão ISO 10079-1 é seguida pelos dois padrões a seguir:

• Parte 2: Equipamento de sucção operado manualmente
• Parte 3: Equipamento de sucção alimentado de vácuo ou fonte de gás de pressão positiva

As normas que são referidas como normativas na aplicação desta norma e indispensáveis ​​para sua implementação são: ISO 3744, ISO 5356-1, ISO 7000, ISO 14155, ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 80369 (todas as partes), IEC 60529, IEC 60601-1 , IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12: 2014, IEC / TR 60878, IEC 61672-1, IEC 62366 e EN 1041.

No âmbito dos serviços de laboratório, nossa organização também fornece serviços básicos de teste de desempenho e segurança do dispositivo de aspiração médica com alimentação elétrica ISO 10079-1.