No padrão ISO 14971 desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), as condições e métodos de teste da prática de gerenciamento de risco para produtos médicos são explicados. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 14971 Dispositivos médicos - Implementação de gerenciamento de risco em dispositivos médicos.
A base da norma mencionada é a norma CSA-14971-07 desenvolvida pela Canadian Standards Association (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Dispositivos Médicos - Aplicação de Gerenciamento de Risco a Dispositivos Médicos).
Esta norma fornece um sistema de gerenciamento de risco para todos os equipamentos médicos, incluindo equipamentos médicos para diagnóstico in vitro. Este sistema auxilia os fabricantes na definição dos riscos relacionados aos equipamentos médicos, identificando e avaliando os riscos relacionados entre si, controlando e monitorando a eficácia dos controles. Os requisitos desta norma aplicam-se a todas as fases do ciclo de vida do equipamento médico. O processo descrito aplica-se aos riscos associados a um equipamento médico, como biocompatibilidade, segurança de dados e sistema, eletricidade, peças móveis, radiação e disponibilidade.
Os requisitos descritos na norma ISO 14971 também se aplicam a produtos que não sejam equipamentos médicos em alguns países. No entanto, as seguintes situações estão fora do escopo da norma:
Este padrão exige que os fabricantes estabeleçam critérios objetivos para aceitabilidade de risco, mas não especifica níveis de risco aceitáveis.
Na verdade, a gestão de riscos é um todo com o sistema de gestão da qualidade, mas não exige que o fabricante tenha um sistema de gestão da qualidade. As diretrizes para a implementação desta norma estão incluídas na norma ISO / TR 24971.
No âmbito dos serviços de laboratório, as condições de aplicação de gestão de risco para dispositivos médicos ISO 14971 e serviços de teste também são fornecidas por nossa organização.
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