O padrão ISO 20695, desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), descreve as características de design e métodos de teste de sistemas de alimentação enteral. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 20695 Sistemas de alimentação enteral - Projeto e teste. Este padrão substitui o padrão TS 1618 revogado.
Este padrão descreve os requisitos para sistemas de alimentação enteral, incluindo conjuntos de aplicação enteral, conjuntos de extensão enteral, seringas entéricas, cateteres de alimentação enteral e acessórios entéricos. Por outro lado, as seringas orais não são abrangidas por esta norma.
A nutrição enteral refere-se à administração de alimentos ao sistema digestivo, seja por via oral ou por meio de uma sonda. Os produtos de nutrição enteral são administrados por via oral, através de sondas médicas ou por inserção de cateter com agulha. Os sistemas de nutrição enteral são sistemas médicos projetados para facilitar a alimentação de pacientes. Os requisitos e métodos de teste descritos na norma ISO 20695 visam garantir que esses dispositivos médicos, quando utilizados na prática clínica atual, não comprometam a condição clínica ou a segurança dos pacientes. A norma também aborda a administração incorreta de fluidos ou substâncias enterais. Um esforço internacional está em andamento para reduzir esses incidentes, e diversas normas internacionais foram desenvolvidas para fornecer conectores específicos para cada aplicação.
Por exemplo, o padrão ISO 80369-3 especifica os acessórios usados entre o conjunto de aplicação enteral, os conjuntos de extensão enteral, seringas entéricas, cateteres entéricos e acessórios entéricos. O padrão ISO 18250-3 especifica fixadores destinados ao uso entre um conjunto de aplicação enteral, um acessório enteral e um reservatório enteral.
Muitos padrões com referência normativa foram incluídos na aplicação deste padrão. Alguns deles são: ISO 7000, ISO 7886-1, ISO 7886-2, ISO 10993-1, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11607-1 e ISO 11607-2.
Nossa organização também fornece recursos de design e serviços de teste de sistemas de alimentação enteral ISO 20695 para empresas no escopo de serviços de laboratório.
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