TS EN ISO 10993-2 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Condições necessárias para o bem-estar animal

A norma ISO 10993-2, desenvolvida pela International Standards Organization (ISO), descreve as condições e métodos de teste necessários para o bem-estar animal durante a avaliação biológica de equipamentos médicos. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 10993-2 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos para o bem-estar animal.

O padrão mencionado é destinado a pessoas que usam, comissionam, projetam e avaliam dados obtidos de testes em animais para avaliar a biocompatibilidade de dispositivos médicos ou materiais projetados para uso em dispositivos médicos. Esta norma especifica os requisitos mínimos para avaliar a biocompatibilidade dos materiais usados ​​em dispositivos médicos para garantir condições adequadas para o bem-estar dos animais usados ​​nos testes.

O padrão ISO 10993-2 também faz recomendações destinadas a reduzir ainda mais o número total de animais usados, melhorando os métodos de teste para reduzir ou eliminar a dor e angústia dos animais e substituindo os testes em animais por outros testes cientificamente válidos. Em suma, requer evitar testes em animais, tanto quanto possível.

Este padrão inclui testes em animais vertebrados vivos, exceto humanos, para determinar a biocompatibilidade de materiais ou dispositivos médicos.

De forma geral, o objetivo da série de normas ISO 10993 é incentivar a maximização do uso de testes não animais cientificamente comprovados e permitir testes em animais para avaliar as propriedades biológicas de materiais utilizados em dispositivos médicos, promovendo assim a ciência. O principal objetivo é garantir a aplicação de métodos de teste humanitários e a validade científica dos testes de segurança, minimizando a dor e o sofrimento para melhorar o bem-estar dos animais utilizados.

Nossa organização também oferece as condições e serviços de testes necessários para o bem-estar animal durante a avaliação biológica de equipamentos médicos ISO 10993-2 no âmbito dos serviços de laboratório.