O padrão ISO 80369-7, desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), descreve as propriedades e métodos de teste de fixadores usados para aplicações intravenosas ou subcutâneas. Esta norma foi publicada em nosso país pelo Turkish Standards Institute (TSE) com o seguinte título: TS EN ISO 80369-7 Fixadores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações de saúde - Parte 7: Fixadores para aplicações intravenosas ou hipodérmicas. Este padrão substitui o abolido padrão TS 3521-1 EN 20594-1.
Este padrão descreve os requisitos para o projeto e desempenho funcional de fixadores de pequeno diâmetro destinados ao uso em conexões em aplicações intravenosas ou conexões em aplicações subcutâneas de dispositivos médicos e acessórios. Por exemplo, seringas e agulhas subcutâneas, fechos de lâmina luer masculinos e femininos e cânulas intravenosas com fechos de bloqueio luer são abrangidos por esta norma. A conexão Luer foi originalmente projetada para uso em pressões de até 300 kPa.
O padrão ISO 80369-7 não especifica requisitos para dispositivos médicos ou acessórios que usam esses conectores. Tais requisitos estão contidos em outras normas internacionais, particularmente para determinados dispositivos médicos ou acessórios. Este padrão também não divulga o requisito para os seguintes conectores de pequenos orifícios cobertos por outros padrões internacionais: hemodialyzer, hemodiafilter e hemofiltro portas de câmara de sangue (ISO 8637 e ISO 8638), hemodiálise, hemodiafiltração e acessórios de equipamento de hemofiltração (ISO 8637), e fechos de perfuração de desligamento do sistema de infusão (ISO 8536‑4).
Nossa organização também oferece serviços de teste para conectores de aplicação intravenosa ou subcutânea de acordo com a norma ISO 80369-7, como parte de seus serviços de laboratório para empresas .
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