N-nitrosodiizopropylamín (NDIPA)

N-nitrózodiizopropylamíny (NDIPA) sú organické chemické zlúčeniny určené výlučne na testovacie a analytické účely. Nie sú určené na použitie u ľudí ani zvierat a nemožno ich použiť na diagnostikovanie, liečbu alebo vyliečenie žiadnej choroby.

Predtým sa vo farmaceutickej výrobe používali nitrozoamínové nečistoty, ako napríklad N-nitrozodietylamín (NDEA), N-nitrozodiizopropylamín (NDIPA), N-nitrozoetylizopropylamín (NEIPA) a N-nitrozodibutylamín (NDBA). Farmaceutické výrobky obsahujúce tieto zlúčeniny však boli na celom svete stiahnuté z trhu. Dnes sa už vo farmaceutickej výrobe nepoužívajú.

N-nitrozamíny obsahujú nitrózofunkčnú skupinu a Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) identifikovala väčšinu nitrozamínov ako genotoxické pre zvieratá a pravdepodobne karcinogénne pre ľudí. Výskum farmaceutických spoločností odhalil, že nitrozamíny vznikajú počas výrobného procesu za kyslých podmienok reakciou sekundárnych alebo terciárnych amínov a dusitanov. Preto Európska liekopisná komisia koncom roka 2020 stanovila limit 30 ppm pre nitrozamíny vo farmaceutických účinných látkach (API).

Meranie v rámci týchto limitov si vyžaduje použitie vysoko citlivých a selektívnych analytických testovacích metód. Väčšina testov využíva buď plynovú chromatografiu s hmotnostnou spektrometriou (GC-MS), alebo kvapalinovú chromatografiu s hmotnostnou spektrometriou (HPLC-MS). Ďalšou výzvou v týchto testoch je rozmanitosť nitrozamínov, farmaceutických účinných látok a formulácií, ktoré si vyžadujú metódy špeciálne prispôsobené na testovanie nečistôt.

Vo všeobecnosti sú nitrozamíny nečistoty nachádzajúce sa v širokej škále zložiek kozmetických výrobkov vrátane N-nitrozodietylamínu (NDEA). Medzinárodné organizácie klasifikujú nitrozamíny ako toxické pre viac živočíšnych druhov ako ktorákoľvek iná kategória chemických karcinogénov. Hoci sú nitrozamíny bežné v kozmetike, nie sú uvedené na etiketách výrobkov, pretože sú to nečistoty a vo všeobecnosti sa odporúča vyhýbať sa im. Napriek tomu sa nachádzajú takmer v každom type výrobkov osobnej starostlivosti. Nitrozamíny vznikajú, keď sa určité zlúčeniny, ako napríklad N-nitrozodietylamín (NDEA), používajú v produktoch spolu s konzervačnými látkami, ktoré sa môžu premieňať na dusičnany. Keď sa tieto zlúčeniny časom rozkladajú, môžu sa rekombinovať na nitrozamíny. Napríklad NDEA sú prísady bežne používané v kozmetike na úpravu pH alebo pôsobia ako zmáčadlá.

Medzi početnými testami, meraniami, analýzami a hodnoteniami, ktoré naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych odvetviach, ponúkame aj testovacie služby N-nitrózodiizopropylamínu (NDIPA) s naším vyškoleným a odborným personálom a moderným technologickým vybavením.