N-nitrosometylfenylamín (NMPA)

Nečistoty nitrozamínov sa vyskytujú v mikrogramových množstvách. Preto sa na ich detekciu používajú citlivé a špecifické analytické testovacie metódy. Množstvo nečistôt zistených vo farmaceutických výrobkoch sa môže značne líšiť v závislosti od toho, kto test vykonáva, od farmaceutického výrobcu a od konkrétnej testovanej šarže.

Na detekciu tepelne citlivých nitrozamínových nečistôt sa používa plynová chromatografia (GC) spojená s analýzou tepelnej energie alebo hmotnostná spektrometria (MS). Plynová chromatografia spojená s hmotnostnou spektrometriou je známa vysokou selektivitou a citlivosťou. Ďalšou možnosťou používanou pri týchto analýzach je kvapalinová chromatografia (LC) spojená s analýzou tepelnej energie, hmotnostnou spektrometriou (MS) alebo ultrafialovým svetlom (UV). Kvapalinová chromatografia sa používa pre prchavé aj neprchavé nitrozamíny. Vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a ultrafialové svetlo sú užitočné pri analýze liekov s nízkymi dávkami.

Sartány boli prvou triedou liekov, v ktorých boli zistené nečistoty nitrozamínu. Neskôr sa zistilo, že aj iné lieky obsahujú NDMA a NDEA. Po objavení nečistôt nitrozamínu v bežne predpisovaných liekoch americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a Európska agentúra pre lieky (EMA) zaviedli obmedzenia týkajúce sa rôznych nečistôt nitrozamínu v týchto produktoch vrátane N-nitrozodimetylamínu (NDMA), N-nitrozodietylamínu (NDEA) a kyseliny N-metyl-4-aminomaslovej (NMBA). Medzi tieto obmedzené zlúčeniny patrí aj nečistota N-nitrozometylfenylamínu (NMPA).

Vedecké chápanie toho, ako sa nitrozamíny tvoria a odstraňujú, je stále vo vývoji. Preto najmä výrobcovia farmaceutických, kozmetických a potravinárskych výrobkov potrebujú pokročilé laboratórne testovanie na riešenie a posúdenie rizík. To si vyžaduje preskúmanie spôsobu chemickej syntézy liekov, skúmanie materiálov použitých na výrobu účinnej látky a formulovaného lieku a v prípade potreby implementáciu kontrol na minimalizáciu rizika vyplývajúceho z nitrozamínov. Regulačné orgány zároveň pravidelne publikujú usmernenia o možných základných príčinách tvorby nitrozamínov.

Medzi početnými testami, meraniami, analýzami a hodnoteniami, ktoré naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych odvetviach, ponúkame aj testovacie služby N-nitrozometylfenylamínu (NMPA) s naším vyškoleným a odborným personálom a moderným technologickým vybavením.