IEC 81001-5-1 Bezpečnosť, efektívnosť a ochrana zdravotníckych informačných systémov – Činnosti v životnom cykle produktu

Norma „IEC 81001-5-1 Bezpečnosť, efektívnosť a ochrana zdravotníckeho softvéru a zdravotníckych informačných systémov – Časť 5-1: Bezpečnosť – Činnosti v životnom cykle produktu“, ktorú vypracovala Medzinárodná elektrotechnická komisia (IEC), opisuje požiadavky na životný cyklus vývoja a údržby zdravotníckeho softvéru potrebného na podporu súladu s normou IEC 62443-4-1. Tieto požiadavky zohľadňujú aj špecifické potreby zdravotníckeho softvéru.

Súbor procesov, aktivít a úloh opísaných v tejto norme poskytuje spoločný rámec pre bezpečné procesy životného cyklu softvéru v zdravotníctve. Cieľom je zvýšiť kybernetickú bezpečnosť softvéru v zdravotníctve definovaním špecifických aktivít a úloh v rámci procesov životného cyklu softvéru v zdravotníctve a zlepšením bezpečnosti týchto procesov.

IEC 81001-5-1 je medzinárodná norma zaoberajúca sa kybernetickou bezpečnosťou softvéru a informačných systémov v zdravotníctve. Táto norma definuje procesy, činnosti a úlohy, ktoré musia organizácie začleniť do životného cyklu vývoja a údržby softvéru v zdravotníctve. Jej hlavným cieľom je zlepšiť kybernetickú bezpečnosť a zároveň zachovať primeranú rovnováhu medzi bezpečnosťou, efektívnosťou a ochranou.

Norma IEC 81001-5-1 je v podstate štandardom pre bezpečný životný cyklus softvéru pre zdravotníctvo. Táto norma prispôsobuje postupy kybernetickej bezpečnosti spojené s normou IEC 62443-4-1 špecifickým požiadavkám a rizikám softvéru pre zdravotníctvo.

Norma IEC 81001-5-1 je použiteľná pre širokú škálu softvéru pre zdravotníctvo vrátane softvéru integrovaného do zdravotníckych pomôcok a softvéru ako zdravotníckej pomôcky (SaMD). Táto norma je definovaná ako procesná norma pokrývajúca softvér pre zdravotníctvo vrátane softvéru integrovaného do zdravotníckych pomôcok.

Norma IEC 81001-5-1 integruje bezpečnostné činnosti počas celého životného cyklu produktu, namiesto toho, aby sa zameriavala výlučne na testovanie kybernetickej bezpečnosti na konci vývoja.

Softvér pre zdravotníctvo čoraz viac komunikuje prostredníctvom sietí, cloudových služieb, nemocničných informačných systémov, mobilných zariadení a pripojených zdravotníckych zariadení. V dôsledku toho môžu zraniteľnosti v oblasti kybernetickej bezpečnosti potenciálne ovplyvniť nielen súkromie údajov, ale aj bezpečnosť a efektívnosť funkcií v zdravotníctve.

Norma IEC 81001-5-1 je dôležitá, pretože pomáha výrobcom a softvérovým spoločnostiam v nasledujúcich oblastiach:

• Identifikácia kybernetických bezpečnostných rizík počas vývoja.
• Vytváranie bezpečných vývojových postupov.
• Riadenie bezpečnostných rizík počas celého životného cyklu produktu.
• Kontrola konfigurácií a zmien softvéru.
• Riešenie problémov so zabezpečením softvéru.
• Zachovanie bezpečnosti po uvedení produktu na trh
• Preukázať, že kybernetická bezpečnosť sa systematicky zohľadňuje.

Cieľom tejto normy je zvýšiť kybernetickú bezpečnosť softvéru pre zdravotníctvo definovaním vhodných aktivít a úloh v rámci procesov životného cyklu softvéru pre zdravotníctvo.

Norma IEC 81001-5-1 organizuje požiadavky okolo rôznych kľúčových procesov životného cyklu softvéru. Medzi kľúčové oblasti patria:

• Všeobecné požiadavky: Všeobecné požiadavky tvoria základ pre implementáciu aktivít bezpečného životného cyklu softvéru. Patria sem aspekty týkajúce sa organizačných procesov, riadenia kvality a riadenia rizík. Cieľom je zabezpečiť, aby sa s kybernetickou bezpečnosťou nezaobchádzalo ako so samostatnou činnosťou vykonávanou až po vývoji, ale ako s neoddeliteľnou súčasťou vývoja softvéru.
• Proces vývoja softvéru: Tento proces sa zaoberá bezpečnostnými aktivitami, ktoré je potrebné zahrnúť počas vývoja. Medzi typické aktivity patrí identifikácia bezpečnostných požiadaviek, hodnotenie hrozieb a zraniteľností, navrhovanie vhodných bezpečnostných kontrol, implementácia bezpečnostných opatrení a overovanie splnenia bezpečnostných požiadaviek. Tento prístup pomáha predchádzať bezpečnostným zraniteľnostiam v produkte od samého začiatku.
• Proces údržby softvéru: Kybernetická bezpečnosť nekončí vydaním softvéru. Zraniteľnosti sa dajú objaviť aj roky po uvedení produktu na trh. Norma IEC 81001-5-1 sa preto zaoberá bezpečnostnými aktivitami počas údržby softvéru vrátane zmien, aktualizácií, záplat a iných úprav. Toto je obzvlášť dôležité pre zdravotnícke produkty, ktoré môžu zostať v prevádzke mnoho rokov.
• Proces riadenia bezpečnostných rizík: Riadenie bezpečnostných rizík je kľúčovou súčasťou tejto normy. Organizácie musia identifikovať potenciálne hrozby pre kybernetickú bezpečnosť a určiť, ako by tieto hrozby mohli ovplyvniť softvér a v konečnom dôsledku bezpečnosť a efektívnosť. Riadenie bezpečnostných rizík môže zahŕňať:
  • Identifikácia hrozieb
  • Analýza zraniteľností
  • Odhad rizika
  • Kontrola rizík
  • Posúdenie zostávajúcich rizík.
  • Monitorovanie bezpečnostných rizík v priebehu času.
• Proces správy konfigurácie softvéru: Správa konfigurácie softvéru umožňuje organizácii vedieť, ktorý softvér je nainštalovaný, ktoré verzie sú dostupné a aké zmeny boli vykonané. Toto je obzvlášť dôležité, keď zdravotnícka pomôcka obsahuje viacero softvérových komponentov alebo softvér tretích strán. Správa softvéru podporuje kontrolované aktualizácie softvéru a uľahčuje určenie, či je konkrétna verzia ovplyvnená novo objavenou zraniteľnosťou.
• Proces riešenia softvérových problémov: Táto norma sa tiež zaoberá systematickým riešením softvérových problémov. Keď sa zistí zraniteľnosť alebo softvérová chyba, organizácia potrebuje zabudovaný proces na vyšetrenie, vyhodnotenie, opravu a zdokumentovanie problému. To poskytuje štruktúrovaný mechanizmus na reakciu na kybernetické bezpečnostné incidenty a softvérové ​​zraniteľnosti.

Kľúčovou témou súvisiacou s normou IEC 81001-5-1 je modelovanie hrozieb. Táto norma obsahuje informatívny dodatok venovanú modelovaniu hrozieb. Modelovanie hrozieb pomáha vývojárom zvážiť, ako by útočník mohol interagovať so softvérom, identifikovať zraniteľné rozhrania alebo funkcie a určiť vhodné bezpečnostné kontroly. Napríklad pripojené zdravotnícke zariadenie môže mať nasledovné:

• Sieťové rozhrania
• Bezdrôtová komunikácia
• Autentifikácia používateľa
• Cloudové pripojenia
• S vymeniteľnými médiami
• Mechanizmy aktualizácie softvéru
• Rozhrania k nemocničným informačným systémom

Každý z nich môže predstavovať potenciálne riziká kybernetickej bezpečnosti, ktoré je potrebné zvážiť počas vývoja.

Hlavné výhody implementácie normy IEC 81001-5-1 sú nasledovné:

• Zvýšená kybernetická bezpečnosť: Namiesto toho, aby sa bezpečnosť považovala za záverečnú testovaciu činnosť, je integrovaná do celého procesu vývoja a údržby.
• Včasné odhalenie zraniteľností: Modelovanie hrozieb a riadenie bezpečnostných rizík dokážu identifikovať slabé miesta ešte pred uvedením produktov na trh.
• Vylepšená správa zraniteľností: Definované procesy údržby a riešenia problémov pomáhajú organizáciám reagovať na novo objavené zraniteľnosti.
• Ďalšia regulačná podpora: Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) považuje túto normu za konsenzuálnu normu pre zdravotnícke pomôcky.
• Vylepšená sledovateľnosť: Procesy riadenia konfigurácie, riadenia rizík a riešenia problémov pomáhajú organizáciám udržiavať dôkazy o tom, ako sa identifikujú a riešia problémy s kybernetickou bezpečnosťou.

Norma IEC 81001-5-1 sa vzťahuje konkrétne na nasledujúce:

• Výrobcovia zdravotníckych pomôcok
• Vývojári softvéru ako zdravotníckej pomôcky (SaMD)
• Vývojári softvéru pre zdravotníctvo
• Súvisiaci výrobcovia zdravotníckych zariadení
• Organizácie, ktoré vyvíjajú softvér pre nemocnice alebo kliniky
• Dodávatelia softvéru a systémoví integrátori
• Organizácie zodpovedné za údržbu softvéru v zdravotníctve

Jeho rozsah je dostatočne široký na to, aby pokrýval softvér pre zdravotníctvo a presahoval rámec jedného typu zdravotníckej pomôcky.

Naša organizácia s kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou IEC 81001-5-1.