TS EN IEC 60601-2-39 Elektrické lekárske prístroje - Časť 2-39: Základná bezpečnosť prístrojov na peritoneálnu dialýzu a špecifické vlastnosti pre povinný výkon

Norma TS EN 60601-2-39, ktorú vypracovala Medzinárodná elektrotechnická komisia (IEC), organizácia pridružená k Medzinárodnej organizácii pre normalizáciu (ISO), opisuje špecifikácie a skúšobné metódy pre bezpečnosť a výkon peritoneálnych dialýznych prístrojov, ktoré patria medzi elektrické zdravotnícke pomôcky. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN IEC 60601-2-39 Elektrické zdravotnícke pomôcky - Časť 2-39: Základné bezpečnostné a základné požiadavky na výkon peritoneálnych dialýznych prístrojov.

Vyššie uvedená norma sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon elektricky ovládaných zdravotníckych zariadení na peritoneálnu dialýzu. Zariadenia na peritoneálnu dialýzu sa môžu používať v nemocnici, zdravotníckom zariadení alebo v domácom prostredí. Táto norma sa vzťahuje na zariadenia na peritoneálnu dialýzu určené na používanie pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov vrátane zariadení na peritoneálnu dialýzu obsluhovaných zdravotníckym personálom alebo pacientmi.

Peritoneálna dialýza funguje na princípe výmeny tekutín v peritoneálnej membráne tela a dialyzátu na filtrovanie a čistenie krvi. Tieto výmeny sa vykonávajú manuálne počas dňa alebo v noci pomocou peritoneálneho dialyzačného prístroja, ktorý sa používa na cyklické účely. Vykonávanie peritoneálnej dialýzy pomocou prístroja sa nazýva peritoneálna dialýza s kontinuálnym cyklom alebo automatizovaná peritoneálna dialýza.

Nebezpečenstvá spojené so zamýšľanou fyziologickou funkciou zdravotníckych zariadení alebo fyzikálnych systémov, na ktoré sa vzťahuje táto norma, nepodliehajú požiadavkám tejto normy.

Normy, na ktoré sa normatívne odkazuje pri uplatňovaní tejto normy, sú: IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 a IEC 60601-1-11.

Naša organizácia poskytuje firmám v rámci našich laboratórnych služieb aj služby testovania bezpečnosti a výkonu peritoneálnych dialýznych prístrojov, ktoré sú podľa normy TS EN 60601-2-39 klasifikované ako elektrické zdravotnícke pomôcky.