TS EN 60601-1 Elektrické zdravotnícke prístroje - Časť 1: Všeobecné pravidlá základnej bezpečnosti a požadovaného výkonu

Norma EN 60601-1 vyvinutá Medzinárodnou elektrotechnickou komisiou (IEC), pobočkou Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO), popisuje základné bezpečnostné a výkonové charakteristiky a skúšobné metódy elektrických zdravotníckych prístrojov. Túto normu v našej krajine vydal Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) s nasledujúcim názvom: TS EN 60601-1 Elektrické zdravotnícke prístroje - Časť 1: Všeobecné pravidlá základnej bezpečnosti a požadovaného výkonu.

Výrobcovia, ktorí vyrábajú zdravotnícke elektrické prístroje a chcú vstúpiť na európsky trh, musia dodržiavať platné smernice o zdravotníckych pomôckach. Uvedené smernice o zdravotníckych pomôckach pokrývajú základné požiadavky, ktoré musia zodpovedať harmonizovaným normám. Tento právny predpis zaväzuje všetky spoločnosti vyrábajúce elektrické zdravotnícke prístroje, aby porozumeli požiadavkám normy EN 60601 a splnili ich.

Súbor noriem EN 60601 je súborom noriem pokrývajúcich bezpečnosť, základný výkon a elektromagnetickú kompatibilitu elektrických lekárskych prístrojov a systémov. Je technicky ekvivalentný medzinárodnému štandardu IEC 60601 a skladá sa z viac ako sedemdesiatich štandardov.

Norma EN 60601-1 obsahuje základné bezpečnostné a základné výkonnostné kritériá pre všetky elektrické zdravotnícke prístroje. Norma EN 60601-2 je špeciálna norma a obsahuje požiadavky na určité skupiny výrobkov. Norma EN 60601-1 sa vzťahuje na všetky elektrické lekárske prístroje a systémy.

Táto norma pokrýva širokú škálu zdravotníckeho vybavenia. Táto norma sa vzťahuje na vysokofrekvenčné chirurgické prístroje, srdcové defibrilátory, monitory pacientov, liečebné a diagnostické ultrazvukové prístroje, lekárske lasery, ventilátory pacientov a pediatrické inkubátory a ohrievače. Skúšky preukazujúce zhodu s touto normou si vyžadujú podrobné pochopenie požiadaviek spolu so špeciálnym skúšobným vybavením.

Naša organizácia tiež poskytuje firmám základné služby v oblasti testovania bezpečnosti a výkonu elektrických zdravotníckych zariadení v súlade s normou EN 60601-1 ako súčasť našich laboratórnych služieb .