Normy zdravotníckych technológií v oblasti anestézie, respiračného a reeanimačného vybavenia

Používatelia si musia byť istí, že anestéziologické, dýchacie a reanimačné zariadenia a všetky podobné lekárske zariadenia používané v oblasti zdravotnej starostlivosti sú bezpečné. Používanie tohto zariadenia musí byť klinicky bezpečné a nesmie predstavovať riziko poškodenia používateľov, napríklad nesprávnym vypočítaním dávky alebo poskytnutím falošných lekárskych informácií pacientovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.

Takéto vybavenie musí používateľom umožniť zhromažďovať, uchovávať a spracovávať ich informácie bezpečným, spravodlivým a zákonným spôsobom. Z tohto dôvodu je potrebné toto zariadenie otestovať v akreditovaných laboratóriách a overiť, či poskytuje presné, kvalitné a spoľahlivé výsledky. Stručne povedané, je potrebné zabezpečiť, aby toto zariadenie spĺňalo bezpečnostné štandardy osvedčených priemyselných postupov.

Kľúčovým prvkom práce v súlade s normami je zabezpečenie dôvery prostredníctvom bezpečnosti a ochrany údajov. Zdravotné rozhodnutia by sa mali robiť racionálne na základe testovania. Všetky digitálne zdravotnícke technológie musia zabezpečiť bezpečný zber, prenos a uchovávanie používateľských údajov.

Medzi niekoľko testovacích služieb poskytovaných v rámci noriem pre zdravotnícke technológie a respiračné a resuscitačné zariadenia patrí:

• TS EN 13014 Plynové prípojky pre anestetické a dýchacie prístroje
• TS 6781 EN ISO 4135 Zariadenie na anestéziu a dýchanie - Termíny a definície
• TS EN ISO 10524-1 Regulátory tlaku - pre medicinálne plyny - Časť 1: Regulátory tlaku a regulátory tlaku prietoku.
• TS EN ISO 10524-2 Regulátory tlaku používané v lekárskych plynoch - Časť 2: Regulátory tlaku v potrubí a potrubí
• TS EN ISO 10524-3 Regulátory tlaku na použitie v lekárskych plynoch - Časť 3: Integrované regulátory tlaku s ventilmi na fľaše.
• TS EN ISO 80601-2-55 elektrické zdravotnícke zariadenia - Časť 2-55: Špecifické vlastnosti týkajúce sa základnej bezpečnosti a požadovaného výkonu monitorov dýchacích plynov.
• TS EN ISO 7396-2 Plynovody pre medicínske plyny - Časť 2: Systémy na uvoľňovanie anestetických plynov.
• TS EN ISO 9170-1 Koncové jednotky pre lekárske plynové potrubné systémy - Časť 1: Koncové jednotky pre použitie stlačených lekárskych plynov a vákua.
• TS EN ISO 9170-2 Koncové jednotky pre potrubné systémy medicinálnych plynov - Časť 2: Koncové jednotky pre systémy na vypúšťanie anestetických plynov.
• TS EN ISO 15002 Prístroje na meranie prietoku na pripojenie k terminálom systémov lekárskych plynovodov

Naša organizácia poskytuje v rámci laboratórnych služieb široké spektrum testovacích služieb.