TS EN ISO 8536-1 infúzne zariadenie na lekárske použitie - Časť 1: Sklenené infúzne fľaše

Norma ISO 8536-1, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje špecifikácie a skúšobné metódy pre sklenené infúzne fľaše určené na lekárske použitie. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 8536-1 Infúzne zariadenia na lekárske použitie - Časť 1: Sklenené infúzne fľaše.

Táto norma opisuje rozmery, výkon a požiadavky na infúzne sklenené fľaše potrebné na zabezpečenie funkčnej zameniteľnosti. Táto norma sa vzťahuje len na jednorazové infúzne fľaše.

Infúzne fľaše sú primárne obalové materiály, ktoré sa zvyčajne používajú na skladovanie a konzerváciu infúznych roztokov až do ich podania pacientovi. Medzi infúznym roztokom a zložkami primárnej nádoby dochádza k priamemu kontaktu. Vzhľadom na túto situáciu a dlhé doby skladovania je potrebné vyhnúť sa potenciálnym interakciám, aby sa zaručila bezpečnosť pacienta. Na dosiahnutie tohto cieľa je potrebný správny výber primárnych obalových materiálov, výber vhodného dizajnu balenia a použitie špecifických podmienok a testovacích metód na testovanie jednotlivých systémov nádob.

Nasleduje niekoľko noriem, na ktoré sa odkazuje v normách a ktoré sú nevyhnutné pre implementáciu normy ISO 8536-1 :

• TS 905 ISO 719 Sklo - Hydrolytická odolnosť sklenených častíc pri 98 stupňoch - Skúšobná metóda a klasifikácia
• TS 766 ISO 720 Sklo - Hydrolytická odolnosť sklenených častíc pri 121 stupňoch - Skúšobná metóda a klasifikácia
• TS ISO 4802-1 Sklo - Hydrolytická odolnosť povrchu sklenených nádob - Časť 1: Stanovenie a klasifikácia titračnou metódou
• TS ISO 4802-2 Sklo - Hydrolytická odolnosť vnútorného povrchu sklenených nádob - Časť 2: Stanovenie a klasifikácia plameňovou spektrometriou.

Naša organizácia tiež poskytuje firmám v rámci našich laboratórnych služieb testovacie služby pre infúzne fľaše lekárskej kvality podľa normy ISO 8536-1.