TS EN ISO 80601-2-61 Elektrické zdravotnícke prístroje - Časť 2-61: Špecifické vlastnosti pre požadovaný výkon a základnú bezpečnosť zariadení na pulznú oxymetriu

Norma ISO 80601-2-61 vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) popisuje základné bezpečnostné a výkonové charakteristiky a skúšobné metódy pulzného oxymetrického zariadenia. Prístroj na pulznú oximetriu je prístroj, ktorý rýchlo a ľahko meria saturáciu kyslíka a pulz v krvi a tiež zaznamenáva výsledky. Používa sa v zdravotníckych zariadeniach a nemocniciach, najmä v anestézii a na jednotkách intenzívnej starostlivosti. Táto norma bola v našej krajine publikovaná Tureckým inštitútom pre normy (TSE) s nasledujúcim názvom: TS EN ISO 80601-2-61 Elektrické zdravotnícke prístroje - Časť 2-61: Špecifické vlastnosti pre požadovaný výkon a základnú bezpečnosť impulzu. oxymetrické zariadenie.

Táto norma sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a základné vlastnosti pulzného oxymetrického prístroja určeného na humánne použitie. Táto norma pokrýva časti potrebné na bežné použitie, vrátane monitora pulzného oxymetra, sondy pulzného oxymetra a predlžovača kábla sondy. Tieto požiadavky sa vzťahujú aj na pulzné oxymetrické zariadenie vrátane prepracovaných monitorov pulznej oxymetrie, sond pulznej oxymetrie a predĺžení káblov sondy.

Pulzná oximetria sa používa hlavne v profesionálnych zdravotníckych zariadeniach, nemocniciach, domoch a na jednotkách pohotovostnej zdravotnej starostlivosti na stanovenie saturácie arteriálneho kyslíka hemoglobínom a pulzovej frekvencie. Táto norma však nezahŕňa pulzné oxymetrické zariadenie určené na použitie v laboratórnych výskumných aplikáciách alebo oxymetre, ktoré od pacienta vyžadujú odber krvi.

Na riziká spojené so zamýšľanou fyziologickou funkciou zariadení alebo lekárskych systémov, na ktoré sa vzťahuje táto norma, sa nevzťahujú ani osobitné požiadavky tejto normy.

Táto norma sa medzitým vzťahuje aj na vybavenie a príslušenstvo používané na kompenzáciu alebo zmiernenie chorôb, úrazov alebo invalidity.

Naša organizácia tiež poskytuje firmám základné služby v oblasti testovania bezpečnosti a výkonu pulzných oxymetrov podľa normy ISO 80601-2-61 ako súčasť našich laboratórnych služieb.