Norma EN ISO 16061, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje špecifikácie a skúšobné metódy pre bezpečnosť a výkon nástrojov používaných s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 16061 Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi - Všeobecné špecifikácie.
Táto norma špecifikuje všeobecné požiadavky na zdravotnícke zariadenia používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Tieto požiadavky sa vzťahujú na novo vyrobené alebo repasované zariadenia. Táto medzinárodná norma sa vzťahuje aj na nástroje pripojené k systémom s elektrickým pohonom, ale nie na samotné systémy s elektrickým pohonom. Pokiaľ ide o bezpečnosť, táto norma stanovuje požiadavky na zamýšľaný výkon, konštrukčné špecifikácie, materiály, hodnotenie návrhu, výrobu, sterilizáciu, balenie a informácie poskytnuté výrobcom. Táto norma sa však nevzťahuje na nástroje súvisiace so zubnými implantátmi.
Štruktúra normy EN ISO 16061 je definovaná takto:
Normy, na ktoré sa normatívne odkazuje pri uplatňovaní tejto normy a ktoré sú nevyhnutné pre jej implementáciu, sú: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664, ISO 17665-1 a ISO 80000-1.
Naša organizácia tiež poskytuje firmám služby testovania bezpečnosti a výkonnosti nástrojov používaných s neaktívnymi chirurgickými implantátmi v rámci laboratórnych služieb v súlade s normou EN ISO 16061.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
