TS EN ISO 81060-1 Neinvazívne prístroje na meranie krvného tlaku - Časť 1: Všeobecné vlastnosti

Norma ISO 81060-1, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje výkonnostné charakteristiky a skúšobné metódy tlakomerov používaných pri nechirurgických zákrokoch . Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 81060-1 Neinvazívne tlakomery - Časť 1: Všeobecné charakteristiky.

Táto norma opisuje požiadavky na neautomatické sfygmomanometre a príslušenstvo používané na neinvazívne meranie krvného tlaku pod dohľadom operátora pomocou nafukovacích manžiet. Norma obsahuje základné požiadavky na bezpečnosť a výkon vrátane účinnosti a označovania neautomatických sfygmomanometrov a príslušenstva, ako aj testovacie metódy na určenie presnosti neinvazívneho merania krvného tlaku.

Norma ISO 81060-1 sa vzťahuje na neinvazívne zariadenia na meranie krvného tlaku s prvkom na snímanie tlaku a displejom, ktoré sa používajú v spojení so zariadeniami na snímanie prietoku krvi.

Minimálne bezpečnostné požiadavky uvedené v tejto norme sa považujú za zabezpečenie praktickej úrovne bezpečnosti pri prevádzke neautomatických sfygmomanometrov (tonometrov). Požiadavky v norme sú doplnené špecifikáciami pre príslušné skúšobné metódy.

Požiadavky na neinvazívne tlakomery s displejmi používané v spojení s elektricky napájanými zariadeniami na snímanie tlaku alebo inými automatizovanými metódami určovania krvného tlaku sú stanovené v norme IEC 60601-2-30. Požiadavky na invazívne zariadenia na meranie krvného tlaku, ktoré priamo merajú krvný tlak, sú stanovené v norme IEC 60601-2-34.

Normy, na ktoré sa normatívne odkazuje pri uplatňovaní tejto normy a ktoré sú nevyhnutné pre jej implementáciu, sú: ISO 594-1, ISO 594-2, ISO 7010, ISO 10993-1, ISO 14937, ISO 15223-1 a IEC 60601-1.

Naša organizácia tiež poskytuje firmám služby testovania výkonu neinvazívnych tlakomerov krvného tlaku podľa noriem ISO 81060-1 ako súčasť našich laboratórnych služieb.