Norma ISO 8536-2, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje špecifikácie a skúšobné metódy pre uzávery infúznych fliaš určených na lekárske použitie. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 8536-2 Infúzne zariadenia na lekárske použitie - Časť 2: Uzávery infúznych fliaš.
Norma ISO 8536-2 opisuje tvar, rozmery, materiál, výkonnostné požiadavky a označovanie uzáverov pre infúzne fľaše, ako je opísané v norme ISO 8536-1. Rozmerové požiadavky sa nevzťahujú na uzávery s bariérovým povlakom. Uzávery opísané v tejto norme sú určené len na jednorazové použitie.
Účelom tejto normy je špecifikovať tvar, rozmery a požiadavky na elastomérové uzávery určené pre infúzne fľaše. Aby sa zabezpečila tesnosť systémov uzatvárania nádob, rozmery elastomérových uzáverov musia zodpovedať rozmerom infúznych fliaš a uzáverov špecifikovaným v príslušných častiach normy ISO 8536.
Primárne tesniace komponenty vyrobené z elastomérnych materiálov sú neoddeliteľnou súčasťou zdravotníckych zariadení. V tomto ohľade sa na výrobu týchto komponentov vzťahujú súčasné osvedčené výrobné postupy.
Pevnosť, čistota, stabilita a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok počas výroby a skladovania sú do značnej miery ovplyvnené ich baliacimi vlastnosťami.
Nasleduje niekoľko noriem, na ktoré sa odkazuje v normách a ktoré sú nevyhnutné pre implementáciu normy ISO 8536-2 :
Naša organizácia tiež poskytuje firmám testovacie služby podľa normy ISO 8536-2 pre uzávery fliaš na lekárske infúzie ako súčasť našich laboratórnych služieb.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
