Norma ISO 14971, ktorú vyvinula Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), popisuje podmienky a skúšobné metódy pre aplikáciu manažmentu rizík pre zdravotnícke pomôcky. Túto normu vydal aj u nás Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) s názvom: TS EN ISO 14971 Zdravotnícke pomôcky - Implementácia manažmentu rizík pre zdravotnícke pomôcky.
Základom spomínanej normy je norma CSA-14971-07 vyvinutá Kanadskou asociáciou pre štandardy (CSA) (CAN/CSA-ISO 14971-07 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices).
Táto norma poskytuje systém riadenia rizík pre všetky lekárske zariadenia vrátane diagnostických zdravotníckych zariadení in vitro. Tento systém podporuje výrobcov pri identifikácii rizík súvisiacich so zdravotníckym vybavením, identifikácii a vyhodnocovaní navzájom súvisiacich rizík, kontrole a monitorovaní účinnosti kontrol. Požiadavky obsiahnuté v tejto norme platia pre všetky fázy životného cyklu zdravotníckeho zariadenia. Opísaný proces sa vzťahuje na riziká spojené so zdravotníckym vybavením, ako je biokompatibilita, bezpečnosť údajov a systému, elektrina, pohyblivé časti, žiarenie a použiteľnosť.
Požiadavky opísané v norme ISO 14971 sa v niektorých krajinách uplatňujú aj na nemedicínske zariadenia. Nasledujúce situácie však nepatria do rozsahu pôsobnosti normy:
Táto norma vyžaduje, aby výrobcovia stanovili objektívne kritériá prijateľnosti rizika, ale nešpecifikuje prijateľné úrovne rizika.
Riadenie rizík je v skutočnosti integrované so systémom riadenia kvality, ale nevyžaduje, aby výrobca mal systém riadenia kvality. Pokyny na implementáciu tejto normy sú obsiahnuté v norme ISO/TR 24971.
Naša organizácia tiež poskytuje v rámci laboratórnych služieb aplikačné podmienky riadenia rizík a testovacie služby pre zdravotnícke pomôcky ISO 14971.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
