TS EN 60601-2-25 Elektrické zdravotnícke prístroje - Časť 2-25: Špecifické vlastnosti pre základnú bezpečnosť a požadovaný výkon elektrokardiografov.

Norma TS EN 60601-2-25, ktorú vypracovala Medzinárodná elektrotechnická komisia (IEC), organizácia pridružená k Medzinárodnej organizácii pre normalizáciu (ISO), opisuje špecifikácie a skúšobné metódy pre bezpečnosť a výkon elektrokardiografických zariadení, ktoré patria medzi elektrické zdravotnícke pomôcky. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN 60601-2-25 Elektrické zdravotnícke zariadenia - Časť 2-25: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a potrebný výkon elektrokardiografov.

Vyššie uvedená norma sa vzťahuje na základnú bezpečnosť a výkon elektrokardiografických zariadení určených na získavanie elektrokardiogramov používaných na diagnostické účely, či už samostatne alebo ako súčasť zdravotníckeho elektrického systému. Zariadenia určené na použitie v extrémnych alebo nekontrolovaných podmienkach prostredia mimo nemocničného prostredia alebo lekárskych ordinácií, napríklad v sanitkách a leteckej doprave, musia spĺňať túto špecifickú normu. Na tieto prostredia používania sa vzťahujú aj ďalšie normy špecifické pre elektrické zdravotnícke zariadenia.

Táto norma sa nevzťahuje na nasledujúce zariadenia:

• Časť zdravotníckeho elektrického zariadenia, ktorá poskytuje vektorové kardiografické slučky.
• Zdravotnícke elektrické zariadenia na ambulantnú elektrokardiografiu, ktoré nie sú určené na získavanie diagnostických elektrokardiogramov a spadajú pod normu IEC 60601-2-47.
• Kardiomonitory, ktoré spĺňajú normu IEC 60601-2-27.

Zdravotnícke vybavenie, na ktoré sa vzťahuje táto norma, zahŕňa:

• Elektrokardiografické zariadenia s priamym zápisom
• Iné elektrické zdravotnícke zariadenia, ktoré vytvárajú elektrokardiografické správy na diagnostické účely (napr. monitory pacientov, defibrilátory, zariadenia na záťažové testovanie)
• Elektrokardiografy s obrazovkou umiestnenou mimo pacienta (napríklad prostredníctvom telefónnych liniek, sietí alebo pamäťových médií)

Naša organizácia poskytuje firmám v rámci našich laboratórnych služieb aj služby testovania bezpečnosti a výkonu elektrokardiografických zariadení, ktoré sú podľa normy TS EN 60601-2-25 klasifikované ako elektrické zdravotnícke pomôcky.