V norme EN 1041, ktorá je európskou normou, sú vysvetlené charakteristiky informácií, ktoré majú poskytovať spoločnosti vyrábajúce lekárske prístroje. Túto normu v našej krajine vydal Turecký inštitút pre štandardy (TSE) s nasledujúcim názvom: TS EN 1041 Informácie poskytované výrobcami zdravotníckych pomôcok.
Táto norma popisuje pravidlá pre informácie, ktoré majú poskytovať spoločnosti vyrábajúce lekárske prístroje, na ktoré sa vzťahujú smernice 90/385 / EHS a 93/42 / EHS o aktívnych lekárskych prístrojoch umiestnených v ľudskom tele. Na základe týchto smerníc vydaných pre krajiny Európskej únie boli v našej krajine vydané ministerstvom zdravotníctva tieto právne predpisy:
Norma TS EN 1041 poskytuje usmernenie k metóde, ktorou sú splnené určité pravidlá, a je navrhnutá tak, aby dopĺňala konkrétne pravidlá právnych predpisov pre odkazované zdravotnícke zariadenia.
Výrobca musí dodržiavať príslušné základné pravidlá, pokiaľ ide o informácie, ktoré sa majú poskytovať v rozsahu pôsobnosti normy. Táto norma však nezahŕňa pravidlá poskytovania informácií o lekárskych diagnostických prístrojoch v tele obsiahnuté v iných normách na označovanie.
Pacienti prirodzene očakávajú, že zdravotnícke vybavenie bude niekedy bezpečné. Používanie týchto zariadení by malo zabezpečiť účinnosť liečby. Preto je dôležité preukázať kompatibilitu vybavenia. Informácie, ktoré má poskytnúť spoločnosť vyrábajúca zdravotnícke vybavenie, sú dôkazom toho, že toto zariadenie je spoľahlivé a efektívne funguje.
Kompatibilita zdravotníckeho vybavenia a poskytnuté informácie sú dôležité pre úspech každého výrobcu zdravotníckej pomôcky. Inak je ohrozená budúcnosť tohto zariadenia. Informovanie je dôležitá otázka tromi spôsobmi:
V rámci laboratórnych služieb naša organizácia poskytuje aj služby podnikom na základe informácií poskytovaných spoločnosťami vyrábajúcimi zdravotnícke vybavenie podľa EN 1041.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
