TS EN ISO 10079-1 Aspiračné lekárske vybavenie - Časť 1: Elektricky ovládané aspiračné zariadenie

Norma ISO 10079-1, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje základné bezpečnostné a výkonnostné charakteristiky a skúšobné metódy elektricky ovládaných zdravotníckych odsávacích zariadení. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 10079-1 Zdravotnícke odsávacie zariadenia - Časť 1: Elektricky ovládané odsávacie zariadenia.

Táto norma opisuje bezpečnostné a výkonnostné požiadavky na elektricky poháňané lekárske a chirurgické aspiračné zariadenia. Vzťahuje sa na zariadenia používané na starostlivosť a liečbu v nemocniciach a zdravotníckych zariadeniach, ako aj v domácnostiach.

Norma ISO 10079-1 sa však nevzťahuje na nasledujúce zariadenia:

• Centrálne zdroje energie, ako napríklad vákuum alebo stlačený vzduch, potrubné systémy a upevňovacie prvky na steny vozidiel a budov.
• Koncové zariadenia, ako sú odsávacie katétre, drény, kyrety, odsávacie zariadenia a odsávacie hroty.
• Striekačky
• Zubné odsávacie zariadenie
• Anestetické systémy na čistenie plynov
• Laboratórne aspirátory
• Autotransfúzne systémy
• Odlučovače hlienu vrátane odlučovačov hlienu pre novorodencov
• Odsávacie zariadenie, kde je zberná nádoba za vákuovým čerpadlom
• Prísavky používané počas pôrodu
• Odsávacie zariadenie je určené len na endoskopické použitie.

Túto časť normy ISO 10079-1 dopĺňajú nasledujúce dve normy:

• Časť 2: Ručne ovládané sacie zariadenie
• Časť 3: Odsávacie zariadenie napájané z vákuového alebo pretlakového zdroja plynu

Normy, na ktoré sa odkazuje normatívne a ktoré sú nevyhnutné na uplatňovanie tejto normy, sú: ISO 3744, ISO 5356-1, ISO 7000, ISO 14155, ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 80369 (všetky časti), IEC 60529, IEC 60601-1, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12:2014, IEC/TR 60878, IEC 61672-1, IEC 62366 a EN 1041.

Naša organizácia tiež poskytuje firmám základné služby v oblasti testovania bezpečnosti a výkonu elektricky ovládaných zdravotníckych odsávacích zariadení v súlade s normou ISO 10079-1 ako súčasť našich laboratórnych služieb.