TS EN IEC 60601-2-31 Elektrické zdravotnícke prístroje - Časť 2-31: Špecifické vlastnosti pre základnú bezpečnosť a požadovaný výkon externých kardiostimulátorov s interným napájaním.

Norma EN IEC 60601-2-31, ktorú vypracovala Medzinárodná elektrotechnická komisia (IEC), organizácia pridružená k Medzinárodnej organizácii pre normalizáciu (ISO), opisuje špecifikácie a skúšobné metódy pre bezpečnosť a výkon externých kardiostimulátorov s internými zdrojmi napájania. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN IEC 60601-2-31 Elektrické zdravotnícke zariadenia - Časť 2-31: Špecifické požiadavky na základnú bezpečnosť a požadovaný výkon externých kardiostimulátorov s internými zdrojmi napájania.

Vyššie uvedená norma špecifikuje základné bezpečnostné a výkonnostné požiadavky na externé kardiostimulátory napájané interným zdrojom elektrickej energie. Minimálne bezpečnostné požiadavky opísané v tejto norme poskytujú praktickú úroveň bezpečnosti pri prevádzke externých kardiostimulátorov s interným zdrojom energie. Táto norma sa však nevzťahuje na inherentné riziká zamýšľanej fyziologickej funkcie zdravotníckych zariadení, na ktoré sa vzťahuje. Okrem toho sa táto norma nevzťahuje na implantovateľné komponenty aktívne použiteľných zdravotníckych zariadení a externe pripojené kardiostimulátory, či už priamo alebo nepriamo.

Hlavné zmeny vykonané v najnovšej revízii vyššie uvedenej normy sú nasledovné:

• Požiadavka na testovanie zníženia spotreby energie bola odstránená.
• Test vystavenia sa externej defibrilácii bol úplne prepracovaný (defibrilácia je dodávanie špecifických dávok elektrickej energie do srdca zariadením).
• V testoch odolnosti voči ESD (elektrostatickému výboju) bola odstránená iba výnimka týkajúca sa výbojov vo vzduchu.
• Pre kardiostimulátory bola dosiahnutá zhoda s normou ISO 14708-2.
• Bol dosiahnutý súlad s normou ISO 14117 pre elektromagnetickú kompatibilitu (EMC).

Naša organizácia poskytuje firmám aj služby testovania bezpečnosti a výkonu externých kardiostimulátorov s internými zdrojmi napájania ( EN IEC 60601-2-31) ako súčasť našich laboratórnych služieb.