TS EN ISO 8362-4 Injekčné nádoby a príslušenstvo - Časť 4: Injekčné fľaše vyrobené z tvarovaného skla

V norme ISO 8362-4 vyvinutej Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) sú vysvetlené vlastnosti a skúšobné metódy injekčných fliaš vyrobených z tvarovaného skla, ktoré patria medzi injekčné nádoby a príslušenstvo. Túto normu vydal aj u nás Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) s týmto názvom: TS EN ISO 8362-4 Injekčné nádoby a príslušenstvo - Časť 4: Injekčné fľaše vyrobené z tvarovaného skla.

Táto norma opisuje tvar, rozmery a objemy sklenených liekoviek používaných na injekčné prípravky. Okrem toho sú v tejto norme zahrnuté aj výkonnostné požiadavky na materiály a nádoby, z ktorých sa takéto nádoby vyrábajú.

Norma ISO 8362-4 sa vzťahuje na bezfarebné sklenené nádoby lisované z borosilikátového alebo sodnovápenatého skla s vnútornou povrchovou úpravou alebo bez nej. Požiadavky na balenie, skladovanie alebo prepravu produktov určených na vstrekovanie sú opísané v tejto norme.

Nádoby vyrobené z tvarovaného skla sa považujú za vhodné na balenie a skladovanie injekčných prípravkov až do ich podávania na lekárske účely. Tieto nádoby môžu byť vyrobené z rôznych typov skla, čo ovplyvňuje ich chemickú odolnosť. Napríklad nádoby vyrobené z borosilikátového skla majú veľmi vysokú chemickú odolnosť. Naproti tomu nádoby zo sódy, vápna a kremičitého skla majú nižšiu chemickú odolnosť. Tu ide hlavne o to, na čo budú nádoby slúžiť.

Keďže nádoby sú vyrobené z rôznych druhov skla a naplnené injekčnými prípravkami, chemické správanie vnútorného povrchu je kľúčové. Sú potrebné testovacie metódy schopné merať tento výkon. Testovacie metódy opísané v norme ISO 8362-4 umožňujú meranie tohto výkonu na základe hydrolytickej odolnosti a výsledky merania umožňujú zaradiť nádoby do správnych kategórií.

Naša organizácia v rámci laboratórnych služieb poskytuje aj testovacie služby vstrekovacích fliaš vyrobených z lisovaného skla, ktoré patrí medzi vstrekovacie nádoby a príslušenstvo ISO 8362-4.