TS EN 60601-2-4 Elektrické zdravotnícke prístroje - Časť 2-4: Špecifické vlastnosti pre základnú bezpečnosť a dôležitý výkon srdcových defibrilátorov

Norma EN 60601-2-4, ktorú vydala Medzinárodná elektrotechnická komisia (IEC), opisuje základné bezpečnostné a výkonnostné charakteristiky a skúšobné metódy pre srdcové defibrilátory. Srdcové defibrilátory sú zdravotnícke pomôcky používané na obnovenie abnormálneho srdcového tepu do normálneho srdcového rytmu. Túto normu v Turecku vydal aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN 60601-2-4 Elektrické zdravotnícke zariadenia - Časť 2-4: Špecifické charakteristiky pre základné bezpečnostné a kritické vlastnosti srdcových defibrilátorov.

Táto špecifická norma opisuje bezpečnostné požiadavky na zariadenia na defibriláciu srdca, čo je typ zdravotníckeho zariadenia. Tieto implantovateľné zariadenia sú malé zariadenia napájané batériou, ktoré sa umiestňujú do hrudníka na monitorovanie srdcového rytmu a detekciu nepravidelného srdcového tepu. Zariadenie vysiela elektrický šok do srdca prostredníctvom jedného alebo viacerých vodičov na korekciu abnormálneho srdcového rytmu.

Norma EN 60601-2-4 sa vzťahuje na diaľkovo ovládané defibrilátory, externé transkutánne kardiostimulátory a monitory srdca. Z nich sú monitory srdca uvedené v norme TS EN 60601-2-27, Elektrické zdravotnícke zariadenia – Časť 2-27: Špecifické požiadavky na požadovaný výkon a bezpečnosť elektrokardiografických monitorovacích zariadení. Okrem toho sa táto norma nevzťahuje na monitory srdca používajúce elektródy na monitorovanie EKG, pokiaľ sa nepoužívajú samostatne na detekciu rozpoznávania rytmu AED alebo detekciu úderov srdca pre synchronizovanú kardioverziu.

Technológia defibrilačných priebehov sa neustále vyvíja a ich účinnosť sa mení. Výber konkrétneho priebehu, vrátane dodávanej energie, účinnosti a bezpečnosti, je mimo rozsahu pôsobnosti tejto normy.

Naša organizácia tiež poskytuje firmám základné služby v oblasti testovania bezpečnosti a výkonu srdcových defibrilátorov podľa normy EN 60601-2-4 ako súčasť našich laboratórnych služieb.