TS EN ISO 8536-4 Infúzne zariadenia na lekárske použitie - Časť 4: Jednorazové infúzne súpravy s gravitačným účinkom

Norma ISO 8536-4, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje charakteristiky a skúšobné metódy jednorazových infúznych súprav, ktoré fungujú na princípe gravitácie a sú určené na lekárske použitie. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 8536-4 Lekárske infúzne zariadenia - Časť 4: Jednorazové infúzne súpravy fungujúce na princípe gravitácie.

Táto norma opisuje požiadavky na jednorazové infúzne súpravy s gravitačným podávaním na lekárske použitie, aby sa zabezpečila kompatibilita s nádobami používanými v terapeutických aplikáciách, kde sa infúzne roztoky a tekuté lieky podávajú priamo intravenózne. Poskytuje tiež usmernenia týkajúce sa špecifikácií kvality a výkonu materiálov používaných v infúznych súpravách a identifikuje komponenty infúznych súprav.

Nasleduje niekoľko noriem, na ktoré sa odkazuje v normách a ktoré sú nevyhnutné pre implementáciu normy ISO 8536-4:

• TS EN ISO 3696 Voda - používa sa v analytickom laboratóriu - Funkcie a skúšobné metódy
• TS EN ISO 7864 Jednorazové injekčné ihly na jedno použitie - Požiadavky a skúšobné metódy
• TS EN ISO 8536-13 Infúzne zariadenie na lekárske účely - Časť 13: Jednorazové regulátory prietoku s kontaktom s kvapalinou
• TS EN ISO 8536-14 Infúzne zariadenia na lekárske použitie - Časť 14: Svorky a regulátory prietoku pre bezkontaktné transfúzne a infúzne zariadenia.
• TS EN ISO 14644-1 Čisté priestory a súvisiace prostredia - Časť 1: Klasifikácia čistoty vzduchu podľa koncentrácie častíc

Naša organizácia tiež poskytuje firmám v rámci našich laboratórnych služieb testovacie služby pre jednorazové infúzne súpravy, ktoré sú zdravotníckymi infúznymi zariadeniami spĺňajúcimi normu ISO 8536-4 a fungujú na princípe gravitácie.