TS EN ISO 21649 Bezihlové injektory na lekárske použitie - Vlastnosti a skúšobné metódy

Norma ISO 21649, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje špecifikácie a skúšobné metódy pre bezihlové injekčné striekačky určené na lekárske použitie. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 21649 Bezihlové injekčné striekačky na lekárske použitie - Špecifikácie a skúšobné metódy.

Táto norma opisuje požiadavky na bezpečnosť, výkon a testovanie jednorazových a opakovane použiteľných bezihlových injekčných systémov určených na použitie u ľudí a pacientov v klinikách, nemocniciach a iných zdravotníckych zariadeniach.

Dávkovacia komora injekčného systému je vo všeobecnosti jednorazová a je potrebné ju vymeniť po jednom použití alebo po obmedzenom počte použití. Niekedy je táto dávkovacia komora oddelená od injekčného systému a zvyčajne sa označuje ako náplň, ampulka, injekčná striekačka, kapsula alebo disk. Naproti tomu dávkovacia komora je navrhnutá tak, aby vydržala počas predpokladanej životnosti injekčného systému a je to permanentná vnútorná komora.

Norma ISO 21649 sa vo všeobecnosti vzťahuje na bezihlové injekčné systémy určené na podávanie zdravotníckych produktov ľuďom. Tieto systémy vykazujú širokú rozmanitosť dizajnu, a preto je norma vyvíjaná skôr horizontálne ako vertikálne. Okrem toho sa takéto normy vyhýbajú pokrytiu viac ako základných aspektov súvisiacich s bezpečnosťou a výkonom bezihlových injekčných zariadení u ľudí.

Dávkovacie časti určené pre rôzne bezihlové injekčné systémy majú výhodu v tom, že sú zámerne zameniteľné, inak nesú potenciálne riziko náhodnej úpravy. Preto tieto normy nestanovujú konštrukčné špecifikácie pre jednotnú veľkosť, tvar a rozhranie takýchto dávkovacích častí.

Naša organizácia tiež poskytuje testovacie služby pre bezihlové injekčné striekačky na lekárske použitie v súlade s normou ISO 21649 ako súčasť našich laboratórnych služieb pre firmy.