TS ISO 11040-3 naplnené injekčné striekačky - Časť 3: Uzávery pre zubné kazety pre miestnu anestéziu

V norme ISO 11040-3, ktorú vyvinula Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), sú opísané výkonové charakteristiky a skúšobné metódy naplnených viečok náplní anestézie používaných na lokálnu anestéziu v zubnom lekárstve. Túto normu v našej krajine vydal aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) s nasledujúcim názvom: TS ISO 11040-3 Naplnené injekčné striekačky - Časť 3: Uzávery pre kazety pre lokálnu anestéziu v zubnom lekárstve.

Táto norma popisuje tvar, rozmery, materiál, výkonové požiadavky a informácie na štítkoch plomb pre kazety zubného lokálneho anestetika, ktoré sú iba na jedno použitie.

Súčasti balenia vyrobené z elastomérnych materiálov, to znamená z pružných plastových materiálov, ktoré sa ľahko nedeformujú, poskytujú dobrú izoláciu a dajú sa tvarovať do rôznych tvarov, sú neoddeliteľnou súčasťou lekárskych výrobkov. Preto sa na výrobu týchto komponentov uplatňujú súčasné zásady správnej výrobnej praxe. Tieto zásady sú obsiahnuté v dokumente ISO 15378 Primárne obalové materiály pre lekárske výrobky - Odkaz na správnu výrobnú prax (GMP) a v špecifických pravidlách implementácie ISO 9001 a publikovaných usmerneniach GMP.

Normy, ktoré sa pri uplatňovaní tejto normy označujú ako normatívne a sú nevyhnutné pre jej implementáciu, sú: ISO 3302-1, ISO 7619-1, ISO 7885, ISO 8871-1, ISO 8871-4, ISO 8871-5, ISO 8872, ISO 11040-1 a ISO 11040-2.

Požiadavky normy ISO 11040-3 na predplnené kryty náplní anestézie používané v zubnom lekárstve na lokálnu anestéziu sú uvedené v nasledujúcich položkách: všeobecné, fyzikálne požiadavky, chemické požiadavky a biologické požiadavky.

Lokálne anestetikum je forma intervencie, ktorá prerušuje nervové impulzy a bráni im v prístupe do mozgu. Pri tomto postupe sa používa vazopresorové liečivo na zníženie distribúcie lokálneho anestetika v obehu a predĺženie jeho trvania.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania výkonnosti pre vopred naplnené uzávery anestetických kaziet používaných na lokálnu anestéziu v zubnom lekárstve v súlade s normou ISO 11040-3 ako súčasť našich laboratórnych služieb pre podniky .