TS EN ISO 17510 Zdravotnícke pomôcky - Liečba respiračného apnoe v spánku - Masky a aplikačné doplnky (bývalá norma TS EN ISO 17510-2)

Norma ISO 17510, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje bezpečnostné a výkonnostné charakteristiky a skúšobné metódy masiek a aplikačného príslušenstva používaných pri respiračnej terapii spánkového apnoe. Túto normu v Turecku publikoval aj Turecký inštitút pre normalizáciu (TSE) pod názvom: TS EN ISO 17510 Zdravotnícke pomôcky - Respiračná terapia spánkového apnoe - Masky a aplikačné príslušenstvo. Táto norma nahrádza zrušenú normu TS EN ISO 17510-2.

Táto norma sa vzťahuje na masky, ich upevnenia a príslušenstvo používané na pripojenie zariadenia na respiračnú terapiu spánkového apnoe k pacientovi. Opisuje tiež požiadavky na masky a príslušenstvo vrátane akýchkoľvek spojovacích prvkov potrebných na pripojenie pacientskeho portu zariadenia na respiračnú terapiu spánkového apnoe k pacientovi. Stručne povedané, vzťahuje sa na vykonávanie respiračnej terapie spánkového apnoe, ako sú nosové masky, odsávacie vetracie otvory a kukly. Táto norma sa však nevzťahuje na orálne zariadenia.

Zariadenia na liečbu spánkového apnoe sú kryté normou ISO 17510-1.

Spánková apnoe je definovaná ako zastavenie dýchania počas spánku. Spánok je kľúčový pre zdravý život, pričom približne tretinu svojho života človek strávi spánkom. Zlá kvalita spánku vedie k dennej ospalosti a zníženej koncentrácii a zriedkavo spôsobuje poruchy srdcového rytmu, vysoký krvný tlak, mozgovú príhodu alebo náhlu smrť počas noci. Pri liečbe spánkovej apnoe sa používa terapia pozitívnym tlakom v dýchacích cestách. Táto liečba zahŕňa použitie respiračných terapeutických zariadení, masiek a rôzneho aplikačného príslušenstva. Úpravy sa vykonávajú podľa stavu pacienta a pacient je monitorovaný.

Naša organizácia tiež poskytuje firmám v rámci našich laboratórnych služieb testovacie služby pre masky a aplikačné príslušenstvo používané pri respiračnej liečbe spánkového apnoe v súlade s normami ISO 17510 .